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Tester, Auditory Impedance（ETY）
聴覚インピーダンステスタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ETY |
|---|---|
| デバイス名 | Tester, Auditory Impedance 聴覚インピーダンステスタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.1090 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制において、クラスIIに分類される医療機器です。市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されており、市販前に安全性と有効性に関する情報をFDAに届け出ることで販売が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約70件、申請企業数は37社に上りますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約6件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告はなく、傷害が1件含まれます。主な問題として、過熱（Excessive Heating）、爆発（Explosion）、材料の裂け・切断・破れ（Material Split, Cut or Torn）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分も0件で、直近5年の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.1090 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 聴力検査用器具 | インピーダンスオージオメータクラスⅡ | 11 | 5 | 2.8 億円/年 | -0.7% | 87.89 万円/個 | 93.5% |
| 2 | 聴力検査用器具 | 純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 聴覚誘発反応測定装置クラスⅡ | 10 | 5 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | インピーダンスオージオメータ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 聴力検査用器具 | 語音用オージオメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0985-05 ETY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 70 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K183201 | Hearing Healthcare Pro | Db Diagnostic Systems, Inc. | 2019.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K171038 | Hearing Healthcare Pro | Db Diagnostic Systems, Inc. | 2017.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K162210 | touchTymp | Maico Diagnostics GmbH | 2016.11.16 | 特別（Special） | |
| 4 | K161707 | Madsen Zodiac | Gn Otometrics | 2016.09.01 | 特別（Special） | |
| 5 | K151616 | AT235 | Interacoustics A/S | 2015.07.15 | 特別（Special） | |
| 6 | K151509 | GSI TympStar Pro Middle Ear Analyzer | Diagnostic Group, Dba Grason-Stadler | 2015.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K133013 | INVENTIS MIDDLE EAR ANALYZER, FLUTE BASIC, INVENTIS MIDDLE EAR ANALYZER, FLUTE PLUS, INVENTIS MIDDLE EAR ANALYZER, FLUTE | Inventis S.R.L. | 2014.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K121847 | TITAN | Interacoustics A/S | 2012.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K083861 | TITAN, TITAN SHOULDER BOX, TITAN CRADLE, TITAN PRINTER, TITAN IMP440, IMP440 MODULE, TITAN SUITE | Interacoustics AS | 2009.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K081841 | AMPLIVOX OTOWAVE 102 HAND HELD PORTABLE TYMPANOMETER | Amplivox, Ltd. | 2008.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K070312 | EARCHECK ACOUSTIC REFLECTOMETER | Innovia Medical, LLC | 2007.03.02 | 特別（Special） | － |
| 12 | K033645 | OTOFLEX 100 TYE 1012 | Gn Otometrics A/S | 2004.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K031978 | AMPLAID A756 SCREENING ADMITTANCE METER | Amplaid | 2003.07.21 | 特別（Special） | |
| 14 | K022728 | AUDIOTRAVELLER, MODEL AA222 | Interacoustics A/S, Assens | 2002.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K000097 | GSI 2000 MIDDLE EAR ANALYZER | Grason-Stadler, Inc. | 2000.04.12 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K994254 | INTERACOUSTICS AT235 IMPEDANCE AUDIOMETER | International Distributors of Electronics For Medi | 2000.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K991562 | PASCAL MEDICAL AB MENIETT 20 | Pascal Medical AB | 1999.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K992370 | AMPLAID A724 AND A728 | Amplifon S.P.A. | 1999.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K990652 | INTERACOUSTICS MODEL AZ26 CLINICAL IMPEDANCE AUDIOMETER | Idem (Int'L Dist. of Electronics For Medicine) | 1999.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K990585 | INTERACOUSTICS AT22T AUTOMATIC IMPEDANCE AUDIOMETER | Idem (Int'L Dist. of Electronics For Medicine) | 1999.05.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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