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Perimeter, Automatic, Ac-Powered（HPT）
自動視野計（交流電源式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HPT |
|---|---|
| デバイス名 | Perimeter, Automatic, Ac-Powered 自動視野計（交流電源式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1605 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、交流電源で動作する自動視野計であり、患者の視野（見える範囲）を自動的に測定するための眼科用機器です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計41件、参入企業数は30社で、直近5年間の届出はありません（最新判定：2010年5月）。不具合報告は累計3件で、すべて傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。主な問題としては、False Positive Result、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings、Product Quality Problemが挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、クラスI（最重篤）の回収はなく、最新の回収は2012年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1605 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 自動視野計クラスⅠ | 34 | 10 | 37.63 億円/年 | -26.6% | 287.36 万円/個 | 63.5% |
| 2 | 検眼用器具 | 自動視野・眼撮影装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 自動視野・眼撮影装置用プログラムクラスⅡ | 4 | 4 | 0.72 億円/年 | +8.1% | 67.02 万円/個 | 18.5% |
| 4 | 検眼用器具 | 手動式視野計クラスⅠ | 5 | 4 | 0.7 億円/年 | 0.0% | 58.76 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 聴力検査用器具 | 自動記録オージオメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2411-2012 HPT | クラス II | 2012.08.17 | Haag-Streit USA Inc | The firm recalled the device after learning of a possible deviation in the stimulus luminance of the Perimeter OCTOPUS 101. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 41 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K092187 | MAIA, MODEL 1 | Centervue S.P.A. | 2010.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K093213 | GUIDED PROGRESSION ANALYSIS ON THE HUMPHREY FIELD ANALYZER II AND II -I SERIES | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2010.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K091579 | FORESEE HOME | Notal Vision , Ltd. | 2009.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K063310 | TRUEFIELD ANALYZER | Seeing Machines Limited | 2007.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K050350 | THE NOTAL VISION PREVIEW PREFERENTIAL HYPERACUITY PERIMETER (PREVIEW PHP) | Notal Vision, Inc. | 2005.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K023623 | NOVAVISION, MODEL 2.0 | Novavision, Inc. | 2003.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K971156 | KASHA VISUAL FIELD SYSTEM | Kasha Software, Inc. | 1997.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K961090 | AUTOMATIC VISUAL FIELD PLOTTER AP-125 | Kowa Optimed, Inc. | 1996.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K954167 | HUMPHREY FIELD ANALYZER (HFA II) | Carl Zeiss, Inc. | 1995.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K954037 | FIELD TREND | Synemed, Inc. | 1995.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K943234 | MS-30 AUTOMATIC PERIMETER | Marco Ophthalmic, Inc. | 1994.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K932258 | OPTICOM M600 | Clement Clarke, Inc. | 1994.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K930937 | LD 400 | Vismed, Inc. | 1993.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K922294 | PERIKON PCL 90 | Optikon Oftalmologia Spa | 1993.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K902878 | MT-336 AUTOMATIC PERIMETER | Marco Technologies | 1990.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K884867 | OPTIFIELD I AND II AUTOMATED PERIMETERS | Optimed, Inc. | 1989.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K883458 | OPTIMED ADVANTAGE | Optimed, Inc. | 1988.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K881219 | AUTOMATIC PERIMETER, AP-340 | Kowa Optimed, Inc. | 1988.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K874336 | PATTERN DISCRIMINATION PERIMETER | Lkc Technologies, Inc. | 1988.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K873122 | TKS 4000 AUTO PERIMETER | Vismed, Inc. | 1987.11.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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