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Impedance Measuring Device Utilizing Oscillation Techniques（PNV）
オシレーション法呼吸インピーダンス測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PNV |
|---|---|
| デバイス名 | Impedance Measuring Device Utilizing Oscillation Techniques オシレーション法呼吸インピーダンス測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1840 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This device measures respiratory impedance. 本機器は呼吸インピーダンスを測定するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この装置は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)による審査区分は、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて求められる審査資料が異なります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件で、参入企業数は3社、直近5年の件数は1件、最新の判定は2023年6月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも該当する件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.1840 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BZG | Spirometer, Diagnostic 診断用スパイロメータ | II | 麻酔科 | 228 | — | 31 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸機能測定装置クラスⅡ | 31 | 13 | 13.02 億円/年 | -44.3% | 185.2 万円/個 | 93.9% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | インピーダンス心拍出量計クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 聴力検査用器具 | インピーダンスオージオメータクラスⅡ | 11 | 5 | 2.8 億円/年 | -0.7% | 87.89 万円/個 | 93.5% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸抵抗計クラスⅡ | 1 | 1 | 0 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 93.8% |
| 5 | 聴力検査用器具 | 純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221024 | tremoflo C2 Airwave Oscillometry System | Thorasys Thoracic Medical Systems, Inc. | 2023.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K191876 | PulmoScan | Cognita Labs, LLC | 2020.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K170185 | tremoFlo C-100 Airwave Oscillometry System | Thorasys Thoracic Medical Systems, Inc. | 2017.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K152585 | Resmon PRO FULL | Medical Graphics Corp. | 2016.06.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。