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Spirometer, Diagnostic（BZG）
診断用スパイロメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2024.11.13
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分類情報
| Product Code | BZG |
|---|---|
| デバイス名 | Spirometer, Diagnostic 診断用スパイロメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1840 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは、性能や安全性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販前届出手続きを経て市場に流通することが可能となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で、累計約230件の届出があり、参入企業数は約130社、直近5年でも約10件の届出が続いています。不具合報告は累計約30件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、死亡報告は0件、傷害は約6件です。主な問題としてはMechanical Problem、Patient Data Problem、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収については累計1件でクラスIIに該当し、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.1840 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PNV | Impedance Measuring Device Utilizing Oscillation Techniques オシレーション法呼吸インピーダンス測定装置 | II | 麻酔科 | 4 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 電子式診断用スパイロメータクラスⅡ | 27 | 11 | 2.14 億円/年 | -6.5% | 16.54 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 手動式診断用スパイロメータクラスⅠ | 6 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 電子式診断用スパイロメータ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 回転式肺活量計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | ピークフロースパイロメータクラスⅡ | 8 | 5 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0324-2025 BZG | クラス II | 2024.10.11 | Baxter Healthcare Corporation | There is the potential for exam files being assigned duplicate Unique Identifiers (UIDs),. If the system receiving the DICOM file (e.g., Picture Archiving and Communication System (PACS)) relies solely on the UID to accept exams, this could lead to a mismatch of the patients identification with their physiological data. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 228 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251777 | MESI mTABLET SPIRO | Mesi D.O.O. | 2026.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241843 | TD-7301 Spirometer (TD-7301) | Gostar Co., Ltd. | 2024.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231416 | Air Next (NVD-02) | Nuvoair AB | 2024.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230501 | Spirobank Oxi | Mir Medical International Research USA | 2023.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230178 | EasyOne Sky Spirometer | Ndd Medizintechnik AG | 2023.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222525 | Alveoair Digital Spirometer | Roundworks Technologies Private Limited | 2023.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K222443 | Air Smart Extra Spirometer | Feellife Health, Inc. | 2023.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K213754 | SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic | Inofab Saglik Teknolojileri A.S | 2023.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K213872 | ComPAS2 | Morgan Scientific, Inc. | 2022.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K212938 | Vitalograph Model 6000 Alpha | Vitalograph Ireland, Ltd. | 2022.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K201493 | Spirometer | Mehow Innovative, Ltd. | 2021.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K202837 | GoSpiro | Monitored Therapeutics, Inc. | 2020.12.04 | 特別（Special） | |
| 13 | K201562 | Spirotrac | Vitalograph Ireland, Ltd. | 2020.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K201002 | Safey Pocket Spirometer | Safey Medical Devices Pvt, Ltd. | 2020.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K200550 | Vitalograph Model 2120 In2itive eDiary | Vitalograph Ireland, Ltd. | 2020.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K183089 | Air Next | Nuvoair AB | 2020.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K183479 | Asthma Monitor AM3 | Eresearch Technology | 2019.10.03 | 特別（Special） | |
| 18 | K191013 | Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite 2.X.X with Spirometry option | Welch Allyn, Inc. | 2019.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K190568 | ComPAS2 (Computerized Pulmonary Analysis System) | Morgan Scientific, Inc. | 2019.06.06 | 特別（Special） | |
| 20 | K180011 | Pulmonx Chartis Tablet Console | Pulmonx Corporation | 2018.07.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。