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Cystometer, Electrical Recording（EXQ）
電気記録式膀胱内圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EXQ |
|---|---|
| デバイス名 | Cystometer, Electrical Recording 電気記録式膀胱内圧計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1620 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、膀胱内圧検査において電気的記録方式により膀胱内圧の変化を測定する装置です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出は免除されており、比較的リスクが低いと位置づけられた医療機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は8件、参入企業数は7社で、直近5年に2件の届出が確認されています。PMAの実績はありません。不具合報告は累計9件で、大半が不具合(Malfunction)によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件確認されており、主な根本原因として梱包工程管理(Packaging process control)が挙げられていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分にも該当はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1620 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 膀胱計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 膀胱用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 聴力検査用器具 | 自動記録オージオメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電気味覚計クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 膀胱検査用超音波プローブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1711-2009 EXQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253537 | Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)); Glean Urodynamics System Abdominal Sensor (GUS-1000-A) | Bright Uro, Inc. | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243052 | Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)) | Bright Uro, Inc. | 2025.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K931282 | VOLUME TRANSDUCER | Life-Tech Intl., Inc. | 1993.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K931574 | ADVANCE MODEL UDS-ADV | Laborie Medical Technologies, Ltd. | 1993.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K920574 | CAMSYS 6300 | F.M. Wiest USA, Inc. | 1993.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K880391 | DACOMED CYSTOMETER | Dacomed Corp. | 1988.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K812177 | LIFE-TECH #1857 PRESSURE/POLOT MODULE | Life-Tech Instruments, Inc. | 1981.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K781032 | AQUA-GEL | Murray, Salk, Inc. | 1978.12.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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