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Device, Cystometric, Hydraulic（FEN）
水圧式膀胱内圧測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.07.31
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分類情報
| Product Code | FEN |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Cystometric, Hydraulic 水圧式膀胱内圧測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1620 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、水を用いて膀胱内に一定の圧力・流量を加えながら膀胱内圧と容量の関係を測定する水圧式の膀胱内圧測定装置であり、排尿機能障害や下部尿路症状の診断に用いられます。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 876.1620に基づき市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前に個別の届出審査を受けることなく販売が可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約40件、参入企業数は21社で、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2021年12月となっています。不具合報告（MDR）は累計約120件で、内訳は死亡1件、傷害約30件、不具合（Malfunction）約80件と、不具合が中心となっており、主な問題としてOutput Problem（出力の問題）、Device Displays Incorrect Message（表示メッセージの誤り）、Display or Visual Feedback Problem（表示・視覚フィードバックの問題）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、クラスIIIは確認されていません。最新の回収開始時期は2019年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1620 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 膀胱計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 膀胱用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | ビデオ軟性膀胱尿道鏡クラスⅡ | 17 | 4 | 32.16 億円/年 | -43.8% | 4.26 万円/個 | 99.8% |
| 4 | 医療用鏡 | ビデオ軟性膀胱鏡クラスⅡ | 11 | 7 | 2.44 億円/年 | 0.0% | 2.4 万円/個 | 1.2% |
| 5 | 医療用鏡 | 軟性膀胱鏡クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2076-2019 FEN | クラス II | 2019.07.17 | LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES, CORP | Power supply unit (PS-SBL) not correctly labeled, and insulation material used at the low voltage DC end does not meet all applicable flammability rating requirements. may lead to a potential fire hazard | 終了 |
| Z-2744-2018 FEN | クラス II | 2018.07.03 | ConvaTec, Inc | Bubble Leak Testing on AbViser AutoValve IAP Monitoring Devices without Transducer confirmed the potential for a pinhole breach in the sterile barrier. | 終了 |
| Z-0229-2007 FEN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K212830 | CT3000Pro | Srs Medical | 2021.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K082701 | URONIRS, MODEL 2000 | Urodynamix Technologies, Ltd. | 2008.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K073552 | LABORIE URODYNAMIC SYSTEM WITH TETRA ACCESSORY | Laborie Medical Technologies, Corp. | 2008.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K001386 | ACCUSET SENSOR, MODEL 2000 | Pelvicare, Inc. | 2000.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K992715 | NEURO URODYNAMIC SUITE, MODEL 9032E0101 | Medtronic Functional Diagnostics A/S | 2000.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K983325 | IN-PROBE II URODYNAMIC SYSTEM | Influence, Inc. | 1998.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K970595 | CIRCON ENDOTEK OM-4 H2O CYSTOMETRY PUMP | Circon Video | 1997.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K971911 | LUMAX CYSTOMETRY ADMINISTRATION TUBE SET | Medamicus, Inc. | 1997.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K964522 | ELLIPSE 4 | Andromeda Medizinische Systeme GmbH | 1997.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K960503 | DANTEC DUET | Dantec Medical, Inc. | 1996.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K953734 | LUMAX(MODIFICATION) | Medamicus, Inc. | 1996.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K954093 | LUMAX (MODIFICATION) | Medamicus, Inc. | 1996.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K954315 | PVC ABDOMINAL/RECTAL PRESSURE CATHETER | Life-Tech Intl., Inc. | 1995.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K954341 | URODYNAMICS TUBING AND INFUSION SETS | Life-Tech Intl., Inc. | 1995.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K953451 | UROPUMP TUBE & DAMPING CHAMGER | Life-Tech Intl., Inc. | 1995.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K953353 | UROVISION JANUS | Life-Tech Intl., Inc. | 1995.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K951805 | PIPER, MODEL NUMBER UDS-PIPERB | Laborie Medical Technologies, Ltd. | 1995.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K952573 | RUSCH URODYNAMIC RECTAL BALLOON CATHETER | Rusch Intl. | 1995.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K952029 | RUSCH INTERNATIONAL URODYNAMIC CATHETERS | Rusch Intl. | 1995.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K945753 | FST FIBEROPTIC PRESSURE CONVERTER | Fiberoptic Sensor Technlogies, Inc. | 1995.05.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。