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Cystometric Gas (Carbon-Dioxide) On Hydraulic Device（FAP）
水圧式炭酸ガス膀胱内圧測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.07.07
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分類情報
| Product Code | FAP |
|---|---|
| デバイス名 | Cystometric Gas (Carbon-Dioxide) On Hydraulic Device 水圧式炭酸ガス膀胱内圧測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1620 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、二酸化炭素ガスを用いて水圧式に膀胱内圧測定（シストメトリー）を行う装置です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除される品目とされており、通常のクラスII機器に求められる届出手続きを行わずに市販することが可能です。この装置は消化器・泌尿器（GU）領域で用いられる医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 FAPは届出免除の対象外区分ながら510(k)の実績があり、累計約90件（申請企業39社）の届出が確認されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年12月です。不具合報告は累計約60件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が4件報告されている一方、死亡の報告は0件です。主な問題としては、Material Twisted/Bent（部材の変形・屈曲）、Detachment of Device or Device Component（デバイスまたは部品の脱落）、Air/Gas in Device（デバイス内の空気・ガス）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが3件、クラスI・IIIの報告はなく、直近5年の回収はなく最新の回収開始は2021年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1620 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス分析装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1970-2021 FAP | クラス II | 2021.04.08 | Spes Medica | The supplier informed them of possible deviations of the parameters/processes defined for ethylene oxide sterilization. | 終了 |
| Z-1968-2021 FAP | クラス II | 2021.04.08 | Spes Medica | The supplier informed them of possible deviations of the parameters/processes defined for ethylene oxide sterilization. | 終了 |
| Z-1368-2018 FAP | クラス II | 2018.03.15 | Teleflex Medical Europe Ltd | These products contain latex, but the following statement is not included on any level of product packaging: Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions. | 終了 |
| Z-0359-06 FAP | － | － | － | － | － |
| Z-0357-06 FAP | － | － | － | － | － |
| Z-0356-06 FAP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 85 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K113771 | SIGNAL GEAR URETHRAL CATHETER ELECTRODE | Neurovision Medical Products, Inc. | 2012.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K974775 | SINGLE CHANNEL UROLOGICAL PRESSURE GAUGE, DUAL CHANNEL UROLOGICAL PRESSURE GAUGE | Airtronic Services, Inc. | 1998.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K963330 | URODYNAMIC ANALYSIS MODULE | Synectics Medical, Inc. | 1997.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K962472 | RUSCH URODYNAMIC RECTAL BALLOON 2-WAY CATHETER | Rusch Intl. | 1996.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K931175 | SCHUSTER DISPOSABLE BALLOON PROBE | Sandhill Scientific, Inc. | 1994.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K931179 | UROLAB SPECTRUM | Life-Tech Intl., Inc. | 1993.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K922476 | URO-PRO 2000 | Fiberoptic Sensor Technlogies, Inc. | 1993.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K924383 | SYNECTICS LIBERTY SYSTEM, PC POLYGRAF/POLYGRAM URO | Synectics-Dantec | 1993.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K923995 | URODYNAMICS TUBING KITS #5161, #5150, #7170 | Advanced Medical Products, Inc. | 1993.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K923464 | URODYNAMIC CATHETERS | R.L. Medical Corp. | 1993.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K924086 | NICKI, MODEL NUMBER USD-NK-UP1 | Laborie Medical Technologies, Ltd. | 1992.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K920451 | ENDOTEK ULTRA SYSTEM | Surgitek | 1992.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K920777 | LABORIE URODYNAMICS PROCESSOR | R. Laborie Surgical , Ltd. | 1992.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K920575 | MERKUR 4000 | F.M. Wiest USA, Inc. | 1992.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K914300 | PHOENIX 5 URODYNAMICS SYSTEM | Aspen Medical , Ltd. | 1992.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K921047 | MODEL 8100 URODYNAMICS MEASURING SYSTEM | Browne Medical Systems, Inc. | 1992.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K920992 | PROFILE PLUS URODYNAMICS MEASURING SYST, MODIFIED | Browne Medical Systems, Inc. | 1992.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K920991 | IMAGE PRO URODYNAMICS MEASURING SYST, MODIFICATION | Browne Medical Systems, Inc. | 1992.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K915484 | URETHRALPRESSURE PROFILE CATHETER | Life-Tech Intl., Inc. | 1992.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K915443 | URODYNAMIC CATHETER | Cook Urological, Inc. | 1992.02.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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