Optical Diagnostic Device For Melanoma Detection（OYD）

メラノーマ検出用光学診断装置とは、皮膚病変の光学的特性を測定し分析する処方用機器である。本機器は、疑わしい皮膚病変が識別された後、皮膚がんの臨床診断及び管理について訓練を受けた医師が補助的機器として使用することを意図している。本機器が出力する結果は、生検の実施を決定する前に追加的な情報を得るため、皮膚がんの臨床的徴候及び病歴的徴候と組み合わせて使用することを意図している。本機器は単独診断としての使用を意図しておらず、臨床診断を確定するための使用も意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

本機器は米国におけるデバイスクラスがクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。510(k)は、既存の同等な機器（既存品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きとなっています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。