医療機器一般的名称

精子・精液分析装置

基本情報

類別コード器17

類別名称血液検査用器具

中分類名その他の医用検体検査装置

コード36744000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール－

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G8

一般的名称定義

試料中の精子の濃度を測定し活動度（運動性）の特性を示す装置をいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

1.91億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

6.94 %

過去2年間

平均出荷価格

69.54 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

20.0 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07	2026/08
計	計	110	2	8	1	51	8	3	33	4	37	32	36	40	21	52	-	-	6	25	66	11	4	3	56	13	6	3	38	32	1	47	8	3	11	7	1	57	7	21	33	1	36	1	11	-	82	7	11	4	6	7	10	51	11	11	9	6	22	21	10	33	31	12	10	7	51	7	26	7	26	7	41	9	28	4	14	45	14	38	12	18	19	24	12	24	35	11	10	36	21	14	38
生産	計	-	2	5	-	-	6	-	-	-	5	-	5	-	-	5	-	-	5	-	-	5	-	-	-	5	5	-	5	-	-	11	5	-	5	3	-	-	7	3	1	1	5	-	5	-	6	2	-	4	6	-	5	-	-	5	-	1	-	5	5	2	5	7	5	1	5	5	7	2	1	2	3	6	10	-	3	8	-	-	3	14	12	1	2	2	10	10	3	-	11	-	2
輸入品☆	計	110	-	3	1	51	2	3	33	4	32	32	31	40	21	47	-	-	1	25	66	6	4	3	56	8	1	3	33	32	1	36	3	3	6	4	1	57	-	18	32	-	31	1	6	-	76	5	11	-	-	7	5	51	11	6	9	5	22	16	5	31	26	5	5	6	46	2	19	5	25	5	38	3	18	4	11	37	14	38	9	4	7	23	10	22	25	1	7	36	10	14	36
出荷	国内	17	8	21	17	19	22	20	20	40	19	23	27	18	29	48	17	3	25	32	33	8	14	24	15	22	13	29	10	22	15	19	13	14	7	14	11	19	27	29	21	20	10	30	12	15	24	10	8	19	34	18	19	21	13	10	7	21	11	26	14	22	18	24	22	17	15	14	17	21	10	17	12	22	18	34	18	19	17	21	30	27	14	13	33	7	30	28	33	24	27	18	15
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	17	8	21	17	19	22	20	20	40	19	23	27	18	29	48	17	3	25	32	33	8	14	24	15	22	13	29	10	22	15	19	13	14	7	14	11	19	27	29	21	20	10	30	12	15	24	10	8	19	34	18	19	21	13	10	7	21	11	26	14	22	18	24	22	17	15	14	17	21	10	17	12	22	18	34	18	19	17	21	30	27	14	13	33	7	30	28	33	24	27	18	15
月末在庫	計	172	34	143	127	162	145	133	146	110	130	137	147	169	161	151	134	38	94	112	145	72	64	42	83	73	66	42	69	78	63	91	85	72	79	70	60	104	86	77	91	72	97	66	65	50	108	105	110	95	68	57	48	78	77	77	74	59	70	65	62	73	85	75	63	52	88	81	91	77	95	84	113	100	52	75	74	98	102	120	102	93	99	110	90	108	115	46	86	99	94	102	126

医療機器品目一覧（19品目、8社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	精子DFI検査装置　X12PRO	株式会社インテグラル	届出品目		13B1X10057000006
2	セロス　Ⅱ　クリニカル	株式会社池田理化	届出品目		13B3X10382000002
3	アイボス　Ⅱ　クリニカル	株式会社池田理化	届出品目		13B3X10382000001
4	ＣＡＳＡ　Ｌｉｔｅ　ヒト精子運動解析装置	株式会社ＴＫＢ	届出品目	2024/12	13B1X00074000087
5	レンズフック　X3 PRO	株式会社ナカメディカル	届出品目	2024/11	13B2X10371PRO002
6	ミニCASA　X3PRO	株式会社インテグラル	届出品目	2024/09	13B1X10057000005
7	マクラー精子分析カウントチェンバー	ケン・メディカル株式会社	届出品目	2023/11	28B3X10038000001
8	エスチップ	エア・ブラウン株式会社	届出品目	2021/09	13B3X10069000005
9	エスチップ	エア・ブラウン株式会社	届出品目	2021/08	13B3X10069000005
10	エスキューエーiO	株式会社ジャフコ	届出品目	2021/03	13B3X00409SQA004
11	アイボス　II　クリニカル	エア・ブラウン株式会社	届出品目	2020/07	13B3X10069000006
12	精子運動解析装置（ＳＭＡＳーL）	株式会社ディテクト	届出品目	2020/04	13B3X00437000003
13	精子運動解析装置（ＳＭＡＳ）	株式会社ディテクト	届出品目	2020/04	13B3X00437000002
14	セロス　II　クリニカル	エア・ブラウン株式会社	届出品目	2020/04	13B3X10202000007
15	SCAスコープ	株式会社ナカメディカル	届出品目	2020/01	13B2X10371SCA001
16	レンズフック　X1 PRO	株式会社ナカメディカル	届出品目	2018/11	13B2X10371PR0001
17	マクラー精子カウントチャンバー	株式会社ナカメディカル	届出品目	2018/09	13B2X10371000001
18	エスキューエーVision	株式会社ジャフコ	届出品目	2016/12	13B3X00409SQA003
19	SQAクイックチェック	株式会社ジャフコ	届出品目	2011/12	13B3X00409SQA002
20	エスキューエーＶ	株式会社ジャフコ	届出品目	2007/12	13B3X00409SQA001
21	マクラー精子分析カウントチェンバー	ケン・メディカル株式会社	届出品目	2005/09	28B2X00017000001

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	POV	Semen Analysis Device 精液分析装置	II	血液学	28	—	1	2 件
2	NRF	Material, Quality Control, Semen Analysis 精液分析用精度管理材料	II	血液学	3	—	—	1 件
3	PCA	Dna Genetic Analyzer DNA遺伝子解析装置	II	臨床化学	1	—	6	—
4	NHP	Analyzer, Gas, Sevoflurane, Gaseous-Phase (Anesthetic Concentration) セボフルラン気相ガス分析装置	II	麻酔科	1	—	1	—
5	JJI	Analyzer, Enzyme, For Clinical Use 臨床検査用酵素分析装置	I	臨床化学	8	—	6	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

血液検査用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	臨床化学検査機器	ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	73	15	832.8 億円/年	+30.4%	719.61 万円/個	99.8%
2	臨床化学検査機器	免疫発光測定装置(Ⅰ)	36	13	502.4 億円/年	-17.4%	996.77 万円/個	95.8%
3	血液検査機器	血球計数装置(Ⅰ)	92	10	337.5 億円/年	+14.7%	221.46 万円/個	96.8%
4	血液検査機器	血液凝固分析装置(Ⅰ)	72	15	121.3 億円/年	+40.6%	410.14 万円/個	96.8%
5	臨床化学検査機器	免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	19	8	58.26 億円/年	+14.8%	1260.01 万円/個	99.6%
6	医用検体前処理装置	検体前処理装置(Ⅰ)	99	20	56.44 億円/年	-11.8%	243.42 万円/個	96.0%
7	その他の医用検体検査装置	遺伝子解析装置(Ⅰ)	88	38	49.07 億円/年	-46.8%	157.48 万円/個	31.3%
8	その他の医用検体検査装置	自動染色装置(Ⅰ)	68	21	40.19 億円/年	-21.0%	119.82 万円/個	81.6%
9	臨床化学検査機器	グリコヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	32	9	34.15 億円/年	-8.5%	138.64 万円/個	61.7%
10	臨床化学検査機器	乾式臨床化学分析装置(Ⅰ)	42	12	28.77 億円/年	+13.5%	30.3 万円/個	92.8%
11	血清検査装置	血液型分析装置(Ⅰ)	20	5	23.16 億円/年	+14.6%	1400.31 万円/個	0.0%
12	血液検査機器	血液塗抹標本作製装置(Ⅰ)	12	5	21.83 億円/年	0.0%	502.05 万円/個	100.0%
13	臨床化学検査機器	自己検査用グルコース測定器(Ⅲ)	45	14	16 億円/年	-3.2%	2484 円/個	82.7%
14	臨床化学検査機器	汎用分光光度分析装置(Ⅰ)	21	12	15.69 億円/年	+653.2%	87.41 万円/個	96.5%
15	臨床化学検査機器	移動式免疫発光測定装置(Ⅰ)	7	6	14.66 億円/年	-15.7%	138.7 万円/個	100.0%
16	臨床化学検査機器	移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	14	7	11.8 億円/年	+11.7%	254.94 万円/個	100.0%
17	血液検査機器	血液像自動分析装置(Ⅰ)	20	5	11.19 億円/年	-27.5%	3831.53 万円/個	54.5%
18	血液検査機器	凝固測定用経過時間タイマ(Ⅰ)	9	4	9.82 億円/年	-7.3%	3.13 万円/個	0.1%
19	臨床化学検査機器	マイクロタイタプレートリーダ(Ⅰ)	11	7	8.69 億円/年	-69.2%	4103.32 万円/個	0.0%
20	臨床化学検査機器	パック式臨床化学分析装置(Ⅰ)	18	10	8.07 億円/年	-26.3%	26.56 万円/個	90.2%
21	臨床化学検査機器	質量分析装置(Ⅰ)	11	5	7.94 億円/年	+900.0%	7943.54 万円/個	100.0%
22	臨床化学検査機器	蛋白分画電気泳動分析装置(Ⅰ)	16	4	7.18 億円/年	-4.2%	4079.43 万円/個	22.2%
23	臨床化学検査機器	グルコース分析装置(Ⅰ)	48	14	5.95 億円/年	-65.8%	18.46 万円/個	12.6%
24	血液検査機器	血液凝固測定装置専用カートリッジ(Ⅰ)	9	5	5.93 億円/年	+110.6%	1367 円/個	0.3%
25	臨床化学検査機器	移動式免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	26	15	5.66 億円/年	-39.4%	111.14 万円/個	44.4%
26	臨床化学検査機器	酵素免疫測定装置(Ⅰ)	16	6	4.16 億円/年	+88.3%	252.76 万円/個	100.0%
27	その他の医用検体検査装置	フローサイトメータ(Ⅰ)	20	6	3.94 億円/年	+43.6%	1085.33 万円/個	94.4%
28	臨床化学検査機器	免疫比濁分析装置(Ⅰ)	8	4
29	臨床化学検査機器	デンシトメトリー分析装置(Ⅰ)	19	12	3.89 億円/年	+205.6%	4.21 万円/個	20.2%
30	臨床化学検査機器	便潜血測定装置(Ⅰ)	3	3
31	血液検査機器	ヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	11	5	2.89 億円/年	+11.7%	3.6 万円/個	0.0%
32	臨床化学検査機器	イオン選択性分析装置(Ⅰ)	26	8	2.5 億円/年	-9.9%	18 万円/個	100.0%
33	臨床化学検査機器	浸透圧分析装置(Ⅰ)	16	8	1.66 億円/年	+41.5%	76.89 万円/個	58.0%
34	臨床化学検査機器	蛋白質分析装置(Ⅰ)	14	9	1.33 億円/年	-37.6%	38.18 万円/個	67.4%
35	臨床化学検査機器	ビリルビン分析装置(Ⅰ)	11	6	0.8 億円/年	-52.3%	26.59 万円/個	100.0%
36	血液検査機器	手動式血球計数装置(Ⅰ)	16	4	0.73 億円/年	-1.3%	1292 円/個	1.8%
37	生体検査用機器	機能検査オキシメータ(Ⅱ)	33	19	0.61 億円/年	+594.5%	4.65 万円/個	5.8%
38	血液検査機器	赤血球沈降速度測定装置(Ⅰ)	23	8	0.61 億円/年	-4.8%	152 円/個	100.0%
39	血液検査機器	血小板凝集測定装置(Ⅰ)	13	6	0.56 億円/年	-59.5%	188.71 万円/個	12.5%
40	臨床化学検査機器	高速液体クロマトグラフィ分析装置(Ⅰ)	8	6	0.12 億円/年	0.0%	16.15 万円/個	100.0%
41	血液検査機器	粘度分析装置(Ⅰ)	3	3	0.04 億円/年	+18.5%	1970 円/個	100.0%
42	医用検体前処理装置	血球分離装置(Ⅰ)
43	医用検体前処理装置	細胞・血漿用血液分離装置(Ⅰ)	4	3
44	臨床化学検査機器	微生物由来成分分析装置(Ⅰ)	3	2
45	血液検査機器	自己検査用血液凝固分析器(Ⅲ)	1	1
46	血液検査機器	赤血球沈降速度測定器具(Ⅰ)	13	3
47	臨床化学検査機器	カテコールアミン分析装置(Ⅰ)	2	1
48	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)	1	1
49	その他の医用検体検査装置	生殖細胞系列遺伝子変異解析セット（疾患原因遺伝子検査用）(Ⅲ)	1	1
50	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	2	3
51	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)
52	その他の医用検体検査装置	マラリア診断装置(Ⅲ)	1	1
53	臨床化学検査機器	遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
54	臨床化学検査機器	移動式遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)	2	1
55	臨床化学検査機器	汗試験用イオン導入装置(Ⅰ)
56	臨床化学検査機器	炎光式電解質分析装置(Ⅰ)
57	臨床化学検査機器	移動式酵素免疫測定装置(Ⅰ)	2	2
58	臨床化学検査機器	移動式免疫比濁分析装置(Ⅰ)	3	2
59	臨床化学検査機器	メタンガス分析装置(Ⅰ)
60	臨床化学検査機器	体外検査用オキシメータ(Ⅰ)	4	1
61	臨床化学検査機器	酵素分析装置(Ⅰ)	2	2
62	生体検査用機器	オキシヘモグロビン分析装置(Ⅱ)	1	1
63	血液検査機器	染色体分析装置(Ⅰ)	2	1
64	血液検査機器	ヘモキシメトリック分析装置(Ⅰ)	1	1
65	その他の医用検体検査装置	骨盤検査キット(Ⅱ)
66	医用検体前処理装置	イムノアッセイ用検体前処理装置(Ⅰ)	3	2
67	臨床化学検査機器	コレステロール分析装置(Ⅰ)
68	血液検査機器	ヘマトクリット分析装置(Ⅰ)
69	臨床化学検査機器	血中カリウム分析装置(Ⅰ)
70	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	4	1
71	臨床化学検査機器	ヘパリン分析装置(Ⅰ)
72	血液検査機器	網赤血球分析装置(Ⅰ)
73	血液検査機器	血栓分析装置(Ⅰ)
74	医用検体前処理装置	血清用血液分離装置(Ⅰ)	2	2
75	臨床化学検査機器	フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
76	臨床化学検査機器	移動式フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
77	臨床化学検査機器	カルシウム分析装置(Ⅰ)
78	臨床化学検査機器	クーロメトリー式電解質分析装置(Ⅰ)
79	臨床化学検査機器	蛍光式電解質分析装置(Ⅰ)
80	臨床化学検査機器	粒子計測免疫測定装置(Ⅰ)	4	1
81	臨床化学検査機器	ラクテート分析装置(Ⅰ)	6	2
82	臨床化学検査機器	検査室用屈折計(Ⅰ)	7	2
83	臨床化学検査機器	クレアチニン分析装置(Ⅰ)	3	1
84	臨床化学検査機器	窒素分析装置(Ⅰ)
85	臨床化学検査機器	ポータブル臨床用屈折計(Ⅰ)
86	血液検査機器	血小板凝集記録分析装置(Ⅰ)
87	血液検査機器	セルアナライザ(Ⅰ)
88	医用検体前処理装置	細胞破壊装置(Ⅰ)

品質管理に関するコラム

精子・精液分析装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

精子・精液分析装置

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