Material, Quality Control, Semen Analysis（NRF）

精液分析用精度管理材料この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2026.02.11

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	NRF
デバイス名	Material, Quality Control, Semen Analysis 精液分析用精度管理材料この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.8625
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	A semen analysis quality control material is a device used to determine the accuracy and precision of manual, semiautomated, and automated determinations of semen analysis parameters such as pH, sperm concentration, total sperm number, motility, morphology, vitality, and white blood cells. 精液分析用精度管理材料とは、pH、精子濃度、総精子数、運動率、形態、生存率及び白血球数等の精液分析パラメータの手動、半自動及び自動測定における正確度及び精度を判定するために使用される機器である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国の規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般に市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品はその適用が免除される届出免除（510(k) Exempt）に位置づけられており、市販前届出を行わずに流通させることが認められています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は3社、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数は0件です。回収（リコール）は累計1件で、内訳はクラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。最新の回収は2025年11月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 864.8625 に分類される product code（11 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JPK	Mixture, Hematology Quality Control 血液学的検査用コントロール混合物	II	血液学	192	—	93	16 件
2	GGM	Control, Hemoglobin ヘモグロビンコントロール	II	血液学	15	—	2	2 件
3	JCN	Control, Cell Counter, Normal And Abnormal 血球計数器用コントロール（正常・異常）	II	血液学	12	—	2	3 件
4	GLQ	Mixture, Control, White-Cell And Red-Cell Indices 白血球・赤血球指数管理用混合標準品	II	血液学	10	—	—	—
5	GGL	Control, White-Cell 白血球コントロール	II	血液学	8	—	1	—
6	GLK	Control, Hematocrit ヘマトクリット値コントロール	II	血液学	7	—	7	—
7	GJR	Control, Red-Cell 赤血球コントロール	II	血液学	5	—	—	—
8	GJP	Control, Platelet 血小板コントロール	II	血液学	4	—	—	—
9	GFS	Standards And Controls, Hemoglobin, Normal And Abnormal ヘモグロビン標準品及び管理物質（正常及び異常）	II	血液学	1	—	—	—
10	NRS	Control Material, Blood Circulating Epithelial Cancer Cell 血中循環上皮癌細胞コントロール材料	II	血液学	1	—	—	1 件
11	MZG	Test, Residual, Wbc In Leukoreduced Blood	II	血液学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	精子・精液分析装置クラスⅠ	16	7	1.83 億円/年	-4.5%	60.03 万円/個	21.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1262-2026 NRF	クラス II	2025.11.22	Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd.	Test strips and other tests including for near-patient testing, that require a 510(k) were distributed before they could be legally marketed to U.S. customers; devices may cause false or inaccurate diagnostic result by lay person and lead to inappropriate medical intervention.	対応中

510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K042750	QC-BEADS	Bioscreen, Inc.	2004.10.29	通常（Traditional）	－
2	K041600	QWIKCHECK-BEADS	Medical Electronics Systems , Ltd.	2004.07.27	通常（Traditional）	－
3	K041240	SEMEN ANALYSIS QUALITY CONTROL, ASSAYED AND UNASSAYED	Fertility Solutions, Inc.	2004.06.02	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.31

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。