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Control, White-Cell（GGL）
白血球コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GGL |
|---|---|
| デバイス名 | Control, White-Cell 白血球コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.8625 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの医療機器分類において、血液学（Hematology）領域に属するクラスIIの医療機器です。クラスIIに分類される機器は通常510(k)による市販前届出が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）に指定されており、市販前届出を行うことなく市場に投入することが認められています。 米国市場での動向 本製品分類は届出免除の対象であり、510(k)は累計8件で4社の参入が確認されていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計1件で、Malfunction（不具合）に分類され、主な問題として不正確または不十分・不正確な結果（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.8625 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JPK | Mixture, Hematology Quality Control 血液学的検査用コントロール混合物 | II | 血液学 | 192 | — | 93 | 16 件 |
| 2 | GGM | Control, Hemoglobin ヘモグロビンコントロール | II | 血液学 | 15 | — | 2 | 2 件 |
| 3 | JCN | Control, Cell Counter, Normal And Abnormal 血球計数器用コントロール（正常・異常） | II | 血液学 | 12 | — | 2 | 3 件 |
| 4 | GLQ | Mixture, Control, White-Cell And Red-Cell Indices 白血球・赤血球指数管理用混合標準品 | II | 血液学 | 10 | — | — | — |
| 5 | GLK | Control, Hematocrit ヘマトクリット値コントロール | II | 血液学 | 7 | — | 7 | — |
| 6 | GJR | Control, Red-Cell 赤血球コントロール | II | 血液学 | 5 | — | — | — |
| 7 | GJP | Control, Platelet 血小板コントロール | II | 血液学 | 4 | — | — | — |
| 8 | NRF | Material, Quality Control, Semen Analysis 精液分析用精度管理材料 | II | 血液学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 9 | GFS | Standards And Controls, Hemoglobin, Normal And Abnormal ヘモグロビン標準品及び管理物質（正常及び異常） | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 10 | NRS | Control Material, Blood Circulating Epithelial Cancer Cell 血中循環上皮癌細胞コントロール材料 | II | 血液学 | 1 | — | — | 1 件 |
| 11 | MZG | Test, Residual, Wbc In Leukoreduced Blood | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K083926 | CD4 COUNT | Streck | 2009.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K051633 | CD-CHEX PLUS BC | Streck | 2005.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K993126 | CD-CHEX CD 34 | Streck Laboratories, Inc. | 1999.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K960894 | CD-CHEX + RBC | Streck Laboratories, Inc. | 1996.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K931825 | CD-CHEX CD4 LOW | Streck Laboratories, Inc. | 1994.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K920997 | CD-CHEX | Streck Laboratories, Inc. | 1992.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K894651 | COULTER POSITIVE CONTROL CELLS | Coulter Corp. | 1989.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K891175 | EDL ABNORMAL COAGULATION CONTROL | Elite Diagnostic , Ltd. | 1989.04.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。