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Mixture, Hematology Quality Control（JPK）
血液学的検査用コントロール混合物 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
16 件
直近 2023.01.25
192 件
0 件
93 件
分類情報
| Product Code | JPK |
|---|---|
| デバイス名 | Mixture, Hematology Quality Control 血液学的検査用コントロール混合物 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.8625 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分ですが、本品は510(k)届出が免除されており、市販前届出の手続きを経ずに販売することが認められています。 米国市場での動向 米国FDA分類コードJPKの機器では、510(k)の累計件数は約190件、参入企業数は約50社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約90件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告はなく傷害は7件です。主な問題としては「結果・測定値の不正確・不適切・不精密（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）」が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIの回収は確認されておらず、クラスIIが3件、クラスIIIが9件、直近の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.8625 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GGM | Control, Hemoglobin ヘモグロビンコントロール | II | 血液学 | 15 | — | 2 | 2 件 |
| 2 | JCN | Control, Cell Counter, Normal And Abnormal 血球計数器用コントロール（正常・異常） | II | 血液学 | 12 | — | 2 | 3 件 |
| 3 | GLQ | Mixture, Control, White-Cell And Red-Cell Indices 白血球・赤血球指数管理用混合標準品 | II | 血液学 | 10 | — | — | — |
| 4 | GGL | Control, White-Cell 白血球コントロール | II | 血液学 | 8 | — | 1 | — |
| 5 | GLK | Control, Hematocrit ヘマトクリット値コントロール | II | 血液学 | 7 | — | 7 | — |
| 6 | GJR | Control, Red-Cell 赤血球コントロール | II | 血液学 | 5 | — | — | — |
| 7 | GJP | Control, Platelet 血小板コントロール | II | 血液学 | 4 | — | — | — |
| 8 | NRF | Material, Quality Control, Semen Analysis 精液分析用精度管理材料 | II | 血液学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 9 | GFS | Standards And Controls, Hemoglobin, Normal And Abnormal ヘモグロビン標準品及び管理物質（正常及び異常） | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 10 | NRS | Control Material, Blood Circulating Epithelial Cancer Cell 血中循環上皮癌細胞コントロール材料 | II | 血液学 | 1 | — | — | 1 件 |
| 11 | MZG | Test, Residual, Wbc In Leukoreduced Blood | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 16 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0999-2023 JPK | クラス III（軽微） | 2022.11.07 | R & D Systems, Inc. | For one lot of CBC-3D Hematology Control, the Normal Level may exhibit hemolysis or deterioration due to microbial contamination. | 終了 |
| Z-0350-2023 JPK | クラス III（軽微） | 2021.10.05 | Primus Corporation dba Trinity Biotech | The Control Level I material value was showing results exceeding the upper limit of the acceptable range after a period of three (3) months. Additionally, per the firm, the unacceptable Control Level 1 value results in the Analyzer generating an error code which stops further testing and nullifies associated patient samples, resulting in a delay in patient results and a potential delay in therapeutic modifications. | 終了 |
| Z-0349-2023 JPK | クラス III（軽微） | 2021.10.05 | Primus Corporation dba Trinity Biotech | The Control Level I material value was showing results exceeding the upper limit of the acceptable range after a period of three (3) months. The unacceptable Control Level 1 value results in the Analyzer generating an error code which stops further testing and nullifies associated patient samples, resulting in a delay in patient results and a potential delay in therapeutic modifications. | 終了 |
| Z-1249-2021 JPK | クラス II | 2021.01.25 | Medline Industries Inc | Product was compromised during shipment. | 終了 |
| Z-0562-2021 JPK | クラス II | 2020.10.05 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | Recent product complaints showing an unexpected cell population exhibiting dim CD3 expression that may result in inaccurate results gating. | 終了 |
| Z-1436-2014 JPK | クラス II | 2013.02.24 | Clinical Diagnostic Solutions | Elevated MCV results on the 1311-682, 1311-683, and 1311-684 lots. | 終了 |
| Z-0429-2013 JPK | クラス III（軽微） | 2012.09.14 | Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical | HORIBA Medical Irvine Technical Support received reports from some customers that have experienced high recover values for Hemoglobin when using Minotrol 16 lot #MX090 (Level High). Customer communication was sent 10/01/2010. | 終了 |
| Z-0191-2013 JPK | クラス III（軽微） | 2011.03.24 | Clinical Diagnostic Solutions | Clinical Diagnostic Solutions, Inc. in Plantation, FL recalled Boule Con Diff US Tri Pack (Product Part 501-605, Lot #1102-575 and 1102-576; Product Part 501-607, Lot #1102-576; and Product Part 502-012, Lot #1102-574) which is used for in vitro diagnostic use as a control to monitor the performance of multi-parameter hematology instruments. The recall was initiated due to the receipt of a complai | 終了 |
| Z-0190-2013 JPK | クラス III（軽微） | 2011.03.24 | Clinical Diagnostic Solutions | Clinical Diagnostic Solutions, Inc. in Plantation, FL recalled Boule Con Diff US Tri Pack (Product Part 501-605, Lot #1102-575 and 1102-576; Product Part 501-607, Lot #1102-576; and Product Part 502-012, Lot #1102-574) which is used for in vitro diagnostic use as a control to monitor the performance of multi-parameter hematology instruments. The recall was initiated due to the receipt of a complai | 終了 |
| Z-0189-2013 JPK | クラス III（軽微） | 2011.03.24 | Clinical Diagnostic Solutions | Clinical Diagnostic Solutions, Inc. in Plantation, FL recalled Boule Con Diff US Tri Pack (Product Part 501-605, Lot #1102-575 and 1102-576; Product Part 501-607, Lot #1102-576; and Product Part 502-012, Lot #1102-574) which is used for in vitro diagnostic use as a control to monitor the performance of multi-parameter hematology instruments. The recall was initiated due to the receipt of a complai | 終了 |
| Z-0194-2013 JPK | クラス III（軽微） | 2010.08.04 | Clinical Diagnostic Solutions | Clinical Diagnostic Solutions, Inc. in Plantation, FL recalled the Boule Con Diff US Tri Pack (Product part 501-605, Lot #1005-549 and Product part 501-607, Lot #1005-549) which is used for in vitro diagnostic use as a control to monitor the performance of multi-parameter hematology instruments. The recall was imitated due to receipt of customers stating the MCV values and RDW% recovered for Boule | 終了 |
| Z-0193-2013 JPK | クラス III（軽微） | 2010.08.04 | Clinical Diagnostic Solutions | Clinical Diagnostic Solutions, Inc. in Plantation, FL recalled the Boule Con Diff US Tri Pack (Product part 501-605, Lot #1005-549 and Product part 501-607, Lot #1005-549) which is used for in vitro diagnostic use as a control to monitor the performance of multi-parameter hematology instruments. The recall was imitated due to receipt of customers stating the MCV values and RDW% recovered for Boule | 終了 |
| Z-0992-04 JPK | － | － | － | － | － |
| Z-0632-03 JPK | － | － | － | － | － |
| Z-0516-2009 JPK | － | － | － | － | － |
| Z-0131-06 JPK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 192 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K160590 | XN CHECK | Streck | 2016.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K160588 | XN CHECK BF | Streck | 2016.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K160586 | XN-L CHECK | Streck | 2016.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160606 | BC-5D Hematology Control | R&D Systems, Inc. | 2016.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K141964 | XN CHECK | Streck | 2014.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K141957 | XN CHECK BF | Streck | 2014.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K130962 | R&D 5D RETIC HEMATOLOGY CONTROL | R&D Systems, Inc. | 2013.07.24 | 特別（Special） | |
| 8 | K120744 | XN CHECK BF | Streck | 2012.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K120742 | XN CHECK | Streck | 2012.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K101578 | R&D SYSTEMS BODY FLUID-I HEMATOLOGY CONTROL | R&D Systems, Inc. | 2011.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K100790 | COULTER LIN-X LINEARITY CONTROL, MODEL A81196 | Beckman Coulter, Inc. | 2010.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K100607 | COULTER 4C-EX 300 CELL CONTROL | Beckman Coulter, Inc. | 2010.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K091303 | LIQUICHEK HEMATOLOGY-16 CONTROL LV, MODEL: 295LV | Bio-Rad Laboratories | 2010.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K100050 | R & D SYSTEMS XERET HEMATOLOGY CONTROL | R&D Systems, Inc. | 2010.01.29 | 特別（Special） | |
| 15 | K091433 | R&D SYSTEMS TETIC-I PLUS HEMOTOLOGY CONTROL | R&D Systems, Inc. | 2009.10.28 | 特別（Special） | |
| 16 | K090201 | UA-CELLULAR FOR IQ | Streck | 2009.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K082162 | COULTER BODY FLUID CONTROL | Beckman Coulter, Inc. | 2009.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K081822 | COULTER 6C CELL CONTROL, MODELS 628027 & A59925 | Beckman Coulter, Inc. | 2009.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K081641 | COULTER LIN-X LINEARITY CONTROL | Beckman Coulter, Inc. | 2009.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K073178 | HCT EXTENDED HEMATOLOGY CONTROL, MODEL HCT004 | R&D Systems, Inc. | 2007.12.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。