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Control, Cell Counter, Normal And Abnormal（JCN）
血球計数器用コントロール（正常・異常） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.07.09
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分類情報
| Product Code | JCN |
|---|---|
| デバイス名 | Control, Cell Counter, Normal And Abnormal 血球計数器用コントロール（正常・異常） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.8625 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血球計数装置（セルカウンター）の精度管理のために用いられる、正常および異常な血球パラメータを示すよう調整されたコントロール物質です。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、クラスIIの機器は通常市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品はその対象から除外されている届出免除品目です。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除の対象ですが、これまでに510(k)は累計約10件提出され、参入企業数は7社となっています。直近5年間の510(k)届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計3件で、すべてクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間に3件の回収があり、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.8625 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JPK | Mixture, Hematology Quality Control 血液学的検査用コントロール混合物 | II | 血液学 | 192 | — | 93 | 16 件 |
| 2 | GGM | Control, Hemoglobin ヘモグロビンコントロール | II | 血液学 | 15 | — | 2 | 2 件 |
| 3 | GLQ | Mixture, Control, White-Cell And Red-Cell Indices 白血球・赤血球指数管理用混合標準品 | II | 血液学 | 10 | — | — | — |
| 4 | GGL | Control, White-Cell 白血球コントロール | II | 血液学 | 8 | — | 1 | — |
| 5 | GLK | Control, Hematocrit ヘマトクリット値コントロール | II | 血液学 | 7 | — | 7 | — |
| 6 | GJR | Control, Red-Cell 赤血球コントロール | II | 血液学 | 5 | — | — | — |
| 7 | GJP | Control, Platelet 血小板コントロール | II | 血液学 | 4 | — | — | — |
| 8 | NRF | Material, Quality Control, Semen Analysis 精液分析用精度管理材料 | II | 血液学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 9 | GFS | Standards And Controls, Hemoglobin, Normal And Abnormal ヘモグロビン標準品及び管理物質（正常及び異常） | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 10 | NRS | Control Material, Blood Circulating Epithelial Cancer Cell 血中循環上皮癌細胞コントロール材料 | II | 血液学 | 1 | — | — | 1 件 |
| 11 | MZG | Test, Residual, Wbc In Leukoreduced Blood | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2089-2025 JCN | クラス II | 2025.06.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Products have the incorrect platelet (PLT) value assignments for the ADVIA 120/2120/2120i Hematology Systems. | 対応中 |
| Z-2088-2025 JCN | クラス II | 2025.06.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Products have the incorrect platelet (PLT) value assignments for the ADVIA 120/2120/2120i Hematology Systems. | 対応中 |
| Z-2087-2025 JCN | クラス II | 2025.06.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Products have the incorrect platelet (PLT) value assignments for the ADVIA 120/2120/2120i Hematology Systems. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K993825 | PARA TECH PLUS RETICS | Streck Laboratories, Inc. | 1999.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K942209 | LIQUICHEK HEMATOLOGY-16 CONTROL, LOW, NORMAL AND HIGH | Bio-Rad | 1994.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K934497 | CBC-STK(TM) HEMATOLOGY CONTROL/MULTIPLE | R&D Systems, Inc. | 1993.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K911582 | STAK-CHEX | Streck Laboratories, Inc. | 1991.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K902391 | CELL-DYN 3000 CONTROL | Unipath , Ltd. | 1990.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K902389 | TRI-COUNT 16 | Hematronix, Inc. | 1990.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K901875 | PARA 12 PLUS | Streck Laboratories, Inc. | 1990.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K896154 | PARA TECH FOR TECHNICON H-1 | Streck Laboratories, Inc. | 1989.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K895373 | HEMATOLOGY CONTROL | Medical Specialties Intl., Inc. | 1989.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K891907 | QBC(R) CENTRIFUGAL HEMATOLOGY CONTR/MULTI MODIFIED | R&D Systems, Inc. | 1989.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K874386 | CBC-TECH(TM) HEMATOLOGY CONTROL/MULTIPLE | R&D Systems, Inc. | 1987.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K821956 | HAEM-C PLUS BLOOD REFERENCE CONTROLS | Baker Instructions Corp. | 1982.07.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
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