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FDA Product Code NRS

Control Material, Blood Circulating Epithelial Cancer Cell

米国回収

1 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Control Material, Blood Circulating Epithelial Cancer Cell
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.8625
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 血液学
定義（原文） The Epithelial Cell Control Kit contains two levels of fixed cells that are stained with a fluorescence marker and are used to verify sample processing and cell analysis of circulating tumor cells. This device is used as an assay quality control to ensure that sample detection and identification systems are able to detect circulating epithelial tumor cells.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 864.8625 に分類される product code（11 件）

JPKMixture, Hematology Quality ControlGGMControl, HemoglobinJCNControl, Cell Counter, Normal And AbnormalGLQMixture, Control, White-Cell And Red-Cell IndicesGGLControl, White-CellGLKControl, HematocritGJRControl, Red-CellGJPControl, PlateletNRFMaterial, Quality Control, Semen AnalysisGFSStandards And Controls, Hemoglobin, Normal And AbnormalMZGTest, Residual, Wbc In Leukoreduced Blood

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。