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Control Material, Blood Circulating Epithelial Cancer Cell（NRS）
血中循環上皮癌細胞コントロール材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NRS |
|---|---|
| デバイス名 | Control Material, Blood Circulating Epithelial Cancer Cell 血中循環上皮癌細胞コントロール材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.8625 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | The Epithelial Cell Control Kit contains two levels of fixed cells that are stained with a fluorescence marker and are used to verify sample processing and cell analysis of circulating tumor cells. This device is used as an assay quality control to ensure that sample detection and identification systems are able to detect circulating epithelial tumor cells. 上皮細胞コントロールキットは、蛍光マーカーで染色された2レベルの固定細胞を含み、循環腫瘍細胞の検体処理及び細胞分析を検証するために使用される。本装置は、検体検出及び識別システムが循環上皮腫瘍細胞を検出できることを確認するためのアッセイ品質管理として使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されていますが、本品目は市販前届出(510(k))が免除される区分に位置付けられており、通常のクラスII機器に求められる510(k)の提出手続きを経ずに市販することが可能です。このような届出免除の扱いは、リスクが比較的低く、既存の技術的知見が蓄積されている検査用コントロール材料などに適用されることがあります。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。PMAの承認実績はありません。回収は累計1件確認されており、主な根本原因として工程管理(Process control)が挙げられていますが、重篤度別の内訳は示されていません。不具合報告（MDR）は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.8625 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JPK | Mixture, Hematology Quality Control 血液学的検査用コントロール混合物 | II | 血液学 | 192 | — | 93 | 16 件 |
| 2 | GGM | Control, Hemoglobin ヘモグロビンコントロール | II | 血液学 | 15 | — | 2 | 2 件 |
| 3 | JCN | Control, Cell Counter, Normal And Abnormal 血球計数器用コントロール（正常・異常） | II | 血液学 | 12 | — | 2 | 3 件 |
| 4 | GLQ | Mixture, Control, White-Cell And Red-Cell Indices 白血球・赤血球指数管理用混合標準品 | II | 血液学 | 10 | — | — | — |
| 5 | GGL | Control, White-Cell 白血球コントロール | II | 血液学 | 8 | — | 1 | — |
| 6 | GLK | Control, Hematocrit ヘマトクリット値コントロール | II | 血液学 | 7 | — | 7 | — |
| 7 | GJR | Control, Red-Cell 赤血球コントロール | II | 血液学 | 5 | — | — | — |
| 8 | GJP | Control, Platelet 血小板コントロール | II | 血液学 | 4 | — | — | — |
| 9 | NRF | Material, Quality Control, Semen Analysis 精液分析用精度管理材料 | II | 血液学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | GFS | Standards And Controls, Hemoglobin, Normal And Abnormal ヘモグロビン標準品及び管理物質（正常及び異常） | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 11 | MZG | Test, Residual, Wbc In Leukoreduced Blood | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1472-2011 NRS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。