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Hospital Continuous Glucose Monitoring System（PYV）
病院用持続血糖測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PYV |
|---|---|
| デバイス名 | Hospital Continuous Glucose Monitoring System 病院用持続血糖測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1345 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | Intended for the continuous, quantitative measurement of glucose in whole blood in a hospital setting. 病院環境において全血中のグルコースを連続的かつ定量的に測定することを意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の類似機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低い機器に用いられます。 米国市場での動向 本製品区分については、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、傷害報告が1件を占めています。回収についても報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1345 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NBW | System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 一般用血糖値測定システム | II | 臨床化学 | 510 | — | 431,743 | 137 件 |
| 2 | CGA | Glucose Oxidase, Glucose グルコースオキシダーゼ測定用グルコース分析装置 | II | 臨床化学 | 401 | 16 | 7,611 | 89 件 |
| 3 | CFR | Hexokinase, Glucose ヘキソキナーゼ法グルコース測定用試薬 | II | 臨床化学 | 145 | — | 37,533 | 22 件 |
| 4 | LFR | Glucose Dehydrogenase, Glucose グルコースデヒドロゲナーゼ（グルコース測定用） | II | 臨床化学 | 73 | — | 74,272 | 51 件 |
| 5 | PZI | Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing 医療従事者用血糖測定装置（患者近接検査用） | II | 臨床化学 | 14 | — | 146 | 1 件 |
| 6 | CGE | Orthotoluidine, Glucose オルトトルイジン法グルコース測定用試薬 | II | 臨床化学 | 12 | — | — | — |
| 7 | MRV | Drink, Glucose Tolerance ブドウ糖負荷試験用飲料 | II | 臨床化学 | 3 | — | 9 | 3 件 |
| 8 | CFW | Copper Reduction, Glucose | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 9 | CGD | Ferricyanide, Glucose フェリシアン化物法グルコース分析用試薬（測定装置） | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | 自己検査用グルコース測定器クラスⅢ | 44 | 13 | 15.69 億円/年 | -11.8% | 2,462 円/個 | 81.1% |
| 3 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自己検査用尿糖計クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 患者モニタシステムクラスⅡ | 5 | 3 | 0.4 億円/年 | 0.0% | 111.18 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 血液検査用器具 | グルコース分析装置クラスⅠ | 45 | 13 | 5.75 億円/年 | -70.1% | 6.37 万円/個 | 90.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。