Orthotoluidine, Glucose（CGE）

オルトトルイジン法グルコース測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

12 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	CGE
デバイス名	Orthotoluidine, Glucose オルトトルイジン法グルコース測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1345
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、原則として実質的同等性を示すことで承認取得より簡便な510(k)手続きにより上市が可能です。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は12件、参入企業数は12社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告及び回収については、いずれも累計件数が0件で、報告・実施の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.1345 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	NBW	System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 一般用血糖値測定システム	II	臨床化学	510	—	431,743	137 件
2	CGA	Glucose Oxidase, Glucose グルコースオキシダーゼ測定用グルコース分析装置	II	臨床化学	401	16	7,611	89 件
3	CFR	Hexokinase, Glucose ヘキソキナーゼ法グルコース測定用試薬	II	臨床化学	145	—	37,533	22 件
4	LFR	Glucose Dehydrogenase, Glucose グルコースデヒドロゲナーゼ（グルコース測定用）	II	臨床化学	73	—	74,272	51 件
5	PZI	Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing 医療従事者用血糖測定装置（患者近接検査用）	II	臨床化学	14	—	146	1 件
6	MRV	Drink, Glucose Tolerance ブドウ糖負荷試験用飲料	II	臨床化学	3	—	9	3 件
7	CFW	Copper Reduction, Glucose	II	臨床化学	—	—	—	—
8	CGD	Ferricyanide, Glucose フェリシアン化物法グルコース分析用試薬（測定装置）	II	臨床化学	—	—	1	—
9	PYV	Hospital Continuous Glucose Monitoring System 病院用持続血糖測定システム	II	臨床化学	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 12 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K890335	SODIUM HYDROXIDE SOLUTION, CREATININE REAG./DILU.	Alpkem Corp.	1989.02.17	通常（Traditional）	－
2	K855185	GLUCOSE REAGENT SET	Technostics Intl.	1986.01.22	通常（Traditional）	－
3	K850930	GLUCOSE	Dilab, Inc.	1985.06.10	通常（Traditional）	－
4	K841054	DIRECT GLUCOSE REAGENT SET	Medical Specialties, Inc.	1984.05.01	通常（Traditional）	－
5	K821198	DIRECT GLUCOSE REAGENT SET	Omega Medical Electronics	1982.07.13	通常（Traditional）	－
6	K811883	KING DIAGNOSTICS GLUCOSE-O TEST	King Diagnostics, Inc.	1981.07.23	通常（Traditional）	－
7	K810089	6% ORTHO LOLIUDINE REAGENT IN GLACID ACI	Anco Medical Reagents & Assoc.	1981.01.26	通常（Traditional）	－
8	K790319	ORTHO-TOLUIDINE REAGENT SET	Fisher Scientific Co., LLC	1979.03.21	通常（Traditional）	－
9	K781308	GLUCOLOUR	Analytical & Research Chemicals, Inc.	1978.08.31	通常（Traditional）	－
10	K771314	GLUCOSE REAGENT (O-TOLUIDINE)	Mallinckrodt Critical Care	1977.08.03	通常（Traditional）	－
11	K771091	UNIPAK GLUCOSE	Harleco	1977.07.21	通常（Traditional）	－
12	K770455	GLUCOSE PROCEDURE, TEKPOINT DIRECT	Icn Pharmaceuticals, Inc.	1977.05.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。