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Drink, Glucose Tolerance（MRV）
ブドウ糖負荷試験用飲料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.11.09
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分類情報
| Product Code | MRV |
|---|---|
| デバイス名 | Drink, Glucose Tolerance ブドウ糖負荷試験用飲料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1345 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、耐糖能検査（グルコース負荷試験）を実施する際に被験者に経口摂取させる、規定濃度のブドウ糖を含む試験用飲料です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）の対象外とされており、市販前に個別の届出を行うことなく製造販売が可能な機器です。 米国市場での動向 510(k)は累計3件で、参入企業は3社、直近5年の届出はなく最新の判定は2012年6月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計9件で、内訳は不具合(Malfunction)が6件と中心となっており、傷害が2件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてMaterial Integrity Problem（材料の完全性に関する問題）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが2件、直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2016年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1345 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NBW | System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 一般用血糖値測定システム | II | 臨床化学 | 510 | — | 431,743 | 137 件 |
| 2 | CGA | Glucose Oxidase, Glucose グルコースオキシダーゼ測定用グルコース分析装置 | II | 臨床化学 | 401 | 16 | 7,611 | 89 件 |
| 3 | CFR | Hexokinase, Glucose ヘキソキナーゼ法グルコース測定用試薬 | II | 臨床化学 | 145 | — | 37,533 | 22 件 |
| 4 | LFR | Glucose Dehydrogenase, Glucose グルコースデヒドロゲナーゼ（グルコース測定用） | II | 臨床化学 | 73 | — | 74,272 | 51 件 |
| 5 | PZI | Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing 医療従事者用血糖測定装置（患者近接検査用） | II | 臨床化学 | 14 | — | 146 | 1 件 |
| 6 | CGE | Orthotoluidine, Glucose オルトトルイジン法グルコース測定用試薬 | II | 臨床化学 | 12 | — | — | — |
| 7 | CFW | Copper Reduction, Glucose | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 8 | CGD | Ferricyanide, Glucose フェリシアン化物法グルコース分析用試薬（測定装置） | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
| 9 | PYV | Hospital Continuous Glucose Monitoring System 病院用持続血糖測定システム | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。