Ferricyanide, Glucose（CGD）

フェリシアン化物法グルコース分析用試薬（測定装置）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	CGD
デバイス名	Ferricyanide, Glucose フェリシアン化物法グルコース分析用試薬（測定装置）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1345
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液等の検体中に含まれるグルコース濃度を、フェリシアン化物を用いた化学反応により測定するための体外診断用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことが求められます。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、性能規格や適切な管理により安全性・有効性を確保できると位置づけられている区分です。米国市場での動向本製品コード（CGD）は、510(k)およびPMAの届出・承認の累計件数がいずれも0件となっており、市場での届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、Malfunction（不具合）による報告であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告月は2014年6月で、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1345 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	NBW	System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 一般用血糖値測定システム	II	臨床化学	510	—	431,743	137 件
2	CGA	Glucose Oxidase, Glucose グルコースオキシダーゼ測定用グルコース分析装置	II	臨床化学	401	16	7,611	89 件
3	CFR	Hexokinase, Glucose ヘキソキナーゼ法グルコース測定用試薬	II	臨床化学	145	—	37,533	22 件
4	LFR	Glucose Dehydrogenase, Glucose グルコースデヒドロゲナーゼ（グルコース測定用）	II	臨床化学	73	—	74,272	51 件
5	PZI	Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing 医療従事者用血糖測定装置（患者近接検査用）	II	臨床化学	14	—	146	1 件
6	CGE	Orthotoluidine, Glucose オルトトルイジン法グルコース測定用試薬	II	臨床化学	12	—	—	—
7	MRV	Drink, Glucose Tolerance ブドウ糖負荷試験用飲料	II	臨床化学	3	—	9	3 件
8	CFW	Copper Reduction, Glucose	II	臨床化学	—	—	—	—
9	PYV	Hospital Continuous Glucose Monitoring System 病院用持続血糖測定システム	II	臨床化学	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。