薬事情報ナビ

Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing（PZI）

医療従事者用血糖測定装置（患者近接検査用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2025.01.01

510(k)

14 件

PMA

0 件

不具合報告

146 件

分類情報

Product Code PZI
デバイス名 Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing

医療従事者用血糖測定装置（患者近接検査用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1345
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床化学
定義 Intended for use in near-patient testing settings for in vitro diagnostic, multiple-patient use for the quantitative determination of glucose throughout all hospital and all professional healthcare settings for use in determining dysglycemia.

患者近接検査環境において、血糖異常の判定に使用するために、あらゆる病院及びあらゆる専門医療環境全体にわたってグルコースの定量測定を行う、多患者使用のインビトロ診断用として使用することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより審査されます。クラスIIは、一般的な管理措置のみでは安全性及び有効性の保証が不十分と判断される中リスクの医療機器に適用される区分であり、性能に関する特別な管理措置が併せて求められます。本製品は臨床化学（Clinical Chemistry）分野の医療機器として位置づけられています。

米国市場での動向

本製品区分では510(k)の累計届出件数は約10件（直近5年で約5件、参入企業数4社）で、直近の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計約140件で、その大半が不具合（Malfunction）report であり、死亡3件、傷害4件も含まれ、主な問題として結果の不正確・不十分・不正確な読み取り、コンピュータソフトウェア問題、出力問題が挙げられています。回収は累計1件で、クラスI（最重篤）が1件確認されており、直近5年でも1件、最新の回収開始は2024年11月で、主な根本原因はソフトウェア設計（Software design）とされています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1345 に分類される product code（9 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1NBW

System, Test, Blood Glucose, Over The Counter

一般用血糖値測定システム

II臨床化学510—431,743137 件
2CGA

Glucose Oxidase, Glucose

グルコースオキシダーゼ測定用グルコース分析装置

II臨床化学401167,61189 件
3CFR

Hexokinase, Glucose

ヘキソキナーゼ法グルコース測定用試薬

II臨床化学145—37,53322 件
4LFR

Glucose Dehydrogenase, Glucose

グルコースデヒドロゲナーゼ（グルコース測定用）

II臨床化学73—74,27251 件
5CGE

Orthotoluidine, Glucose

オルトトルイジン法グルコース測定用試薬

II臨床化学12———
6MRV

Drink, Glucose Tolerance

ブドウ糖負荷試験用飲料

II臨床化学3—93 件
7CFW

Copper Reduction, Glucose

II臨床化学————
8CGD

Ferricyanide, Glucose

フェリシアン化物法グルコース分析用試薬（測定装置）

II臨床化学——1—
9PYV

Hospital Continuous Glucose Monitoring System

病院用持続血糖測定システム

II臨床化学——1—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1血液検査用器具自己検査用グルコース測定器クラスⅢ441315.69 億円/年-11.8% 2,462 円/個81.1%
2尿検査又は糞便検査用器具自己検査用尿糖計クラスⅡ11————
3尿検査又は糞便検査用器具電子尿糖計クラスⅡ——————
4血液検査用器具グルコース分析装置クラスⅠ45135.75 億円/年-70.1% 6.37 万円/個90.7%
5体液検査用器具グルコースモニタシステムクラスⅢ127436.7 億円/年+16.1% 5,804 円/個0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Nova Biomedical Corporation
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0681-2025 PZIクラス I（最重篤）2024.11.20Nova Biomedical Corporation

A software bug within the Gen 2 StatStrip Hospital Meter firmware leads to transmission of erroneous glucose patient test results to a healthcare institution's data management system (DMS) at healthcare sites using WiFi if a user navigates to the Review Results screen while the meter is in the process of transmitting the current glucose test result to the DMS. The risk of this software defect is erroneously high or low glucose results being documented in a patient's medical record, which may lead to incorrect treatment.

対応中

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 14 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K252323 cobas pulse blood glucose monitoring systemRoche Diagnostics2026.06.12デュアル（510(k)＋CLIA） PDF
2K221349 XPER Technology PREMIUM Pro Blood Glucose Monitoring SystemTaidoc Technology Corporation2024.11.19デュアル（510(k)＋CLIA） PDF
3K220272 cobas pulse blood glucose monitoring systemRoche Diagnostics2024.04.26デュアル（510(k)＋CLIA） PDF
4K232075 StatStrip Glucose Hospital Meter SystemNova Biomedical Corporation2024.02.23デュアル（510(k)＋CLIA） PDF
5K200788 Assure Titanium Blood Glucose Monitoring SystemArkray, Inc.2022.05.23デュアル（510(k)＋CLIA） PDF
6K182552 StatStrip Xpress Glucose Hospital Meter SystemNova Biomedical Corporation2018.12.13デュアル（510(k)＋CLIA） PDF
7K182549 StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter SystemNova Biomedical Corporation2018.12.13デュアル（510(k)＋CLIA） PDF
8K181043 StatStrip Glucose Hospital Meter SystemNova Biomedical Corporation2018.07.12デュアル（510(k)＋CLIA） PDF
9K163490 StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter SystemNova Biomedical Corporation2017.01.06特別（Special） PDF
10K161856 StatStrip Xpress Glucose Hospital Meter SystemNova Biomedical Corporation2016.11.15特別（Special） PDF
11K152986 StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter SystemNova Biomedical Corporation2016.01.27特別（Special） PDF
12K150461 StatStrip Xpress Glucose Hospital Meter SystemNova Biomedical Corporation2015.05.20通常（Traditional） PDF
13K150281 StatStrip Glucose Hospital MeterNova Biomedical Corporation2015.05.06通常（Traditional） PDF
14K132121 STATSTRIP GLUCOSE HOSPITAL METER SYSTEMNova Biomedical Corporation2014.09.24通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。