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FDA Product Code PZI

Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing

米国回収

1 件

直近 2025.01.01

510(k)

14 件

PMA

0 件

不具合報告

137 件

分類情報

デバイス名 Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1345
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） Intended for use in near-patient testing settings for in vitro diagnostic, multiple-patient use for the quantitative determination of glucose throughout all hospital and all professional healthcare settings for use in determining dysglycemia.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1345 に分類される product code（9 件）

NBWSystem, Test, Blood Glucose, Over The CounterCGAGlucose Oxidase, GlucoseCFRHexokinase, GlucoseLFRGlucose Dehydrogenase, GlucoseCGEOrthotoluidine, GlucoseMRVDrink, Glucose ToleranceCFWCopper Reduction, GlucoseCGDFerricyanide, GlucosePYVHospital Continuous Glucose Monitoring System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。