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Hexokinase, Glucose（CFR）
ヘキソキナーゼ法グルコース測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
22 件
直近 2018.05.16
145 件
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37,533 件
分類情報
| Product Code | CFR |
|---|---|
| デバイス名 | Hexokinase, Glucose ヘキソキナーゼ法グルコース測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1345 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となる機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)による届出が累計約150件、申請企業数は86社に上り、直近5年間では3件の判定が行われ、最新の判定は2026年2月となっています。不具合報告は累計約37,500件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は49件、傷害報告は約5,300件です。主な問題としては再現性のない結果（Non Reproducible Results）、低値結果（Low Test Results）、高値結果（High Test Results）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスI（最重篤）の報告は確認されておらず、クラスIIが5件、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2017年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1345 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NBW | System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 一般用血糖値測定システム | II | 臨床化学 | 510 | — | 431,743 | 137 件 |
| 2 | CGA | Glucose Oxidase, Glucose グルコースオキシダーゼ測定用グルコース分析装置 | II | 臨床化学 | 401 | 16 | 7,611 | 89 件 |
| 3 | LFR | Glucose Dehydrogenase, Glucose グルコースデヒドロゲナーゼ（グルコース測定用） | II | 臨床化学 | 73 | — | 74,272 | 51 件 |
| 4 | PZI | Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing 医療従事者用血糖測定装置（患者近接検査用） | II | 臨床化学 | 14 | — | 146 | 1 件 |
| 5 | CGE | Orthotoluidine, Glucose オルトトルイジン法グルコース測定用試薬 | II | 臨床化学 | 12 | — | — | — |
| 6 | MRV | Drink, Glucose Tolerance ブドウ糖負荷試験用飲料 | II | 臨床化学 | 3 | — | 9 | 3 件 |
| 7 | CFW | Copper Reduction, Glucose | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 8 | CGD | Ferricyanide, Glucose フェリシアン化物法グルコース分析用試薬（測定装置） | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
| 9 | PYV | Hospital Continuous Glucose Monitoring System 病院用持続血糖測定システム | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1658-2018 CFR | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-1652-2018 CFR | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-0740-2016 CFR | クラス II | 2016.01.11 | Horiba Instruments Inc | N-Acetylcysteine (NAC) present in the blood of patients treated for paracetamol overdose can interfere with the Trinder reaction that uses hydrogen peroxide catalytic on aminoantipyrine and phenol, and can produce falsely low results with the reagents using the Trinder reaction method. | 終了 |
| Z-0827-2015 CFR | クラス II | 2014.10.23 | JAS Diagnostics Inc. | Product is not performing according to specifications. Control 2 does not consistently recover within its assigned range. | 終了 |
| Z-0977-2013 CFR | クラス II | 2012.11.28 | Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America | An issue has been identified with the BS-200 where clinical chemistry results may be inaccurate. | 終了 |
| Z-2386-2008 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-1333-06 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-1332-06 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-1331-06 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-1330-06 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-1329-06 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-1328-06 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-1327-06 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-1326-06 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-0899-06 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-0224-2009 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-0223-2009 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-0222-2009 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-0221-2009 CFR | － | － | － | － | － |
| Z-0220-2009 CFR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 145 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253490 | Glucose HK Gen.3; ONLINE DAT Methadone II; cobas pro integrated solutions | Roche Diagnostics | 2026.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252357 | Glucose2 | Abbott Ireland | 2025.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K220134 | cobas pure integrated solutions, Glucose HK Gen.3, ISE indirect Na for Gen.2, ONLINE DAT Methadone II, Elecsys TSH | Roche Diagnostics | 2022.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191899 | Glucose HK Gen.3, ISE indirect Na for Gen.2, Elecsys TSH, cobas pro integrated solutions | Roche Diagnostics | 2019.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K170316 | ALINITY C GLUCOSE REAGENT KIT, ALINITY C SYSTEM | Abbott Laboratories | 2017.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K153644 | ELITech Clinical Systems GLUCOSE HK SL, ELITech Clinical Systems ELICAL 2, ELITech Clinical Systems ELITROL I and ELITROL II | Elitechgroup | 2016.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K151487 | Diatron Pictus 700 Clinical Chemistry Analyzer, Diatron ISE, Diatron Glucose Hexokinase Method | Diatron U.S., Inc. | 2016.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K131189 | UNICEL DXC SYNCHRON SYSTEMS GLUCOSE REAGENT (GLUH) | Beckman Coulter, Inc. | 2014.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K123018 | ACE ALERA CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM, ACE GLUCOSE REAGENT, ACE ION SELECTIVE ELECTRODE (ISE) MODULE | Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc. | 2013.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K120681 | ADVIA CHEMISTRY GLUH_3 REAGENTS | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2012.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K120369 | HITACHI CLINICAL ANALYZER S TEST REAGENT CARTRIDGE GLUCOSE (GLU) | Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. | 2012.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K112377 | BS-400 CHEMISTRY ANALYZER, CLC 720 CHEMISTRY ANALYZER | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2012.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K113131 | LIASYS 450 | Ams | 2012.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K103531 | PRESTIGE 24I; BIOLIS 24I; MGC 240 | Tokyo Boeki Medisys, Inc. | 2011.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K103788 | PENTRA C200, ISE MODULE AND ABX PENTRA GLUCOSE HK CP REAGENT | HORIBA ABX SAS | 2011.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K101854 | ADVIA CHEMISTRY GLUCOSE HEXOKINASE_3 (GLUH_3) REAGENT, MODELS REF 05001429 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2011.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K092603 | COBAS INTEGRA GLUCOSE HK GEN 3 ASSAY | Roche Diagnostics | 2009.12.04 | 特別（Special） | |
| 18 | K090703 | POLY-CHEM 90 GLUCOSE | Polymedco, Inc. | 2009.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K092506 | EASYRA GLU-H REAGENT, MODEL 10200 | Medica Corp. | 2009.09.16 | 特別（Special） | － |
| 20 | K081276 | ABX PENTRA GLUCOSE HK CP, ABX PENTRA URIC ACID CP, ABX PENTRA URINE CONTROL L/H | Horiba Abx | 2008.09.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。