Copper Reduction, Glucose（CFW）

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

同じ 21 CFR 862.1345 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	NBW	System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 一般用血糖値測定システム	II	臨床化学	510	—	431,743	137 件
2	CGA	Glucose Oxidase, Glucose グルコースオキシダーゼ測定用グルコース分析装置	II	臨床化学	401	16	7,611	89 件
3	CFR	Hexokinase, Glucose ヘキソキナーゼ法グルコース測定用試薬	II	臨床化学	145	—	37,533	22 件
4	LFR	Glucose Dehydrogenase, Glucose グルコースデヒドロゲナーゼ（グルコース測定用）	II	臨床化学	73	—	74,272	51 件
5	PZI	Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing 医療従事者用血糖測定装置（患者近接検査用）	II	臨床化学	14	—	146	1 件
6	CGE	Orthotoluidine, Glucose オルトトルイジン法グルコース測定用試薬	II	臨床化学	12	—	—	—
7	MRV	Drink, Glucose Tolerance ブドウ糖負荷試験用飲料	II	臨床化学	3	—	9	3 件
8	CGD	Ferricyanide, Glucose フェリシアン化物法グルコース分析用試薬（測定装置）	II	臨床化学	—	—	1	—
9	PYV	Hospital Continuous Glucose Monitoring System 病院用持続血糖測定システム	II	臨床化学	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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