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Glucose Dehydrogenase, Glucose（LFR）
グルコースデヒドロゲナーゼ（グルコース測定用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
51 件
直近 2021.09.01
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分類情報
| Product Code | LFR |
|---|---|
| デバイス名 | Glucose Dehydrogenase, Glucose グルコースデヒドロゲナーゼ（グルコース測定用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1345 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に市販されている同等の機器と実質的に同等であることを示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約70件、参入企業数は27社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計約74,000件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡は33件、傷害は約5,100件報告されています。主な問題としてはImprecise or Erratic Results（不正確または不安定な結果）、High Test Results（検査値の高値）、Low Test Results（検査値の低値）が挙げられています。回収は累計51件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが6件、最新の回収は2021年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1345 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NBW | System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 一般用血糖値測定システム | II | 臨床化学 | 510 | — | 431,743 | 137 件 |
| 2 | CGA | Glucose Oxidase, Glucose グルコースオキシダーゼ測定用グルコース分析装置 | II | 臨床化学 | 401 | 16 | 7,611 | 89 件 |
| 3 | CFR | Hexokinase, Glucose ヘキソキナーゼ法グルコース測定用試薬 | II | 臨床化学 | 145 | — | 37,533 | 22 件 |
| 4 | PZI | Prescription Use Blood Glucose Meter For Near-Patient Testing 医療従事者用血糖測定装置（患者近接検査用） | II | 臨床化学 | 14 | — | 146 | 1 件 |
| 5 | CGE | Orthotoluidine, Glucose オルトトルイジン法グルコース測定用試薬 | II | 臨床化学 | 12 | — | — | — |
| 6 | MRV | Drink, Glucose Tolerance ブドウ糖負荷試験用飲料 | II | 臨床化学 | 3 | — | 9 | 3 件 |
| 7 | CFW | Copper Reduction, Glucose | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 8 | CGD | Ferricyanide, Glucose フェリシアン化物法グルコース分析用試薬（測定装置） | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
| 9 | PYV | Hospital Continuous Glucose Monitoring System 病院用持続血糖測定システム | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 51 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2353-2021 LFR | クラス II | 2021.07.28 | Roche Diabetes Care, Inc. | Test strip vials may open while inside sealed cartons during shipment. An open vial might expose the test strips to humidity, which might damage the strips and result in inaccurate results, potentially leading to inappropriate therapy decisions and adverse health consequences. | 対応中 |
| Z-2352-2021 LFR | クラス II | 2021.07.28 | Roche Diabetes Care, Inc. | Test strip vials may open while inside sealed cartons during shipment. An open vial might expose the test strips to humidity, which might damage the strips and result in inaccurate results, potentially leading to inappropriate therapy decisions and adverse health consequences. | 対応中 |
| Z-2187-2018 LFR | クラス II | 2018.05.07 | Roche Diabetes Care, Inc. | The recalling firm has identified two lots of test strips that are out of specification. Affected test strips show an increased potential for: strip errors prior to applying a blood sample; strips not detected once inserted; or a biased result may occur, which may not be detectable. In the case of a biased result, incorrect action could be taken by the user in response to the displayed blood glucose result as compared to the actual blood glucose value. | 終了 |
| Z-2186-2018 LFR | クラス II | 2018.05.07 | Roche Diabetes Care, Inc. | The recalling firm has identified two lots of test strips that are out of specification. Affected test strips show an increased potential for: strip errors prior to applying a blood sample; strips not detected once inserted; or a biased result may occur, which may not be detectable. In the case of a biased result, incorrect action could be taken by the user in response to the displayed blood glucose result as compared to the actual blood glucose value. | 終了 |
| Z-2185-2018 LFR | クラス II | 2018.05.07 | Roche Diabetes Care, Inc. | The recalling firm identified four US lots of test strips out of specification. Affected strips show increased potential for strip errors prior to applying blood, strips not detected once inserted, or biased results, which may not be detectable. In the case of a biased result, incorrect action could be taken by the user in response to the displayed blood glucose result. | 終了 |
| Z-1172-2016 LFR | クラス II | 2016.02.11 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Accu-Chek Inform II Base Unit might produce physical transmission errors in the form of data loss in the communication between the meter and the Data Management Systems (DMS). The issue can lead to the data loss or in the worst case to an erroneous assignment of the patient data (patient mismatch). The issue will only occur at sites using POTCT1-A communication via USB. | 終了 |
| Z-3268-2011 LFR | － | － | － | － | － |
| Z-1813-2008 LFR | － | － | － | － | － |
| Z-1595-2009 LFR | － | － | － | － | － |
| Z-1594-05 LFR | － | － | － | － | － |
| Z-1593-2009 LFR | － | － | － | － | － |
| Z-1592-2009 LFR | － | － | － | － | － |
| Z-1591-2009 LFR | － | － | － | － | － |
| Z-1546-05 LFR | － | － | － | － | － |
| Z-1384-06 LFR | － | － | － | － | － |
| Z-1383-06 LFR | － | － | － | － | － |
| Z-1382-06 LFR | － | － | － | － | － |
| Z-1381-06 LFR | － | － | － | － | － |
| Z-1380-06 LFR | － | － | － | － | － |
| Z-1379-06 LFR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 73 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K152328 | FreeStyle InsuLinx Blood Glucose Monotioring System | Abott Laboratories | 2015.09.17 | 特別（Special） | |
| 2 | K142089 | ACCU-CHEK AVIVA EXPERT SYSTEM | Roche Diagnostics Corporation | 2014.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K133537 | EGV1.1 SELF MONITORING BLOOD GLUCOSE SYSTEM AND EGV1.1 PRO MONITORING BLOOD GLUCOSE SYSTEM | Eps Bio Technology Corp. | 2014.04.28 | 特別（Special） | － |
| 4 | K131727 | CERA-CHEK 1070 BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM | Ceragem Medisys, Inc. | 2014.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K131366 | ACCU-CHEK AVIVA EXPERT BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM | Roche Diagnostics Operations, Inc. | 2013.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K122688 | NOVA MAX MINI BLOOD GLUCOSE AND B-KETONE MONITOR | Nova Biomedical Corporation | 2013.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K121433 | GOODLIFE CS-200 (SINGLE PATIENT USE), CS-200 PROFESSIONAL (MULTIPLE PATIENT USE) BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEMS | Hmd Biomedical, Inc. | 2013.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K122435 | NOVA ONE BLOOD GLUCOSE MONITOR | Nova Biomedical Corporation | 2012.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K113314 | PRECICHEK NS-101 POCT PROFESSIONAL BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM | Hmd Biomedical, Inc. | 2012.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K121224 | GENESIS HEALTH TECHNOLOGIES BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM | Taidoc Technology Corporation | 2012.09.19 | 特別（Special） | |
| 11 | K113307 | GL GOODLIFE SERIES BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSMTEM | Hmd Biomedical, Inc. | 2012.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K121190 | CONTOUR NEXT BLOOD GLUCOSE METER | Bayer Healthcare, LLC | 2012.07.26 | 特別（Special） | |
| 13 | K120042 | TD-4268 BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM TD-4268 MULTI BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM | Taidoc Technology Corporation | 2012.05.22 | 特別（Special） | |
| 14 | K121207 | EASYMAX MU SELF MONITORING BLOOD GLUCOSE SYSTEM, EASYMAX MU PRO SELF MONITORING BLOOD GLUCOSE SYSTEM | Eps Bio Technology Corp. | 2012.05.18 | 特別（Special） | － |
| 15 | K113768 | U-RIGHT TD-4280 BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM | Taidoc Technology Corporation | 2012.04.12 | 特別（Special） | |
| 16 | K113243 | EM50 SELF MONITORING BLOOD GLUCOSE SYSTEM | Eps Bio Technology Corp. | 2012.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K110894 | CONTOUR NEXT LINK WIRELESS BLOOD GLUCOSE METER | Bayer Healthcare | 2012.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K110587 | CONTOUR LINK BLOOD GLUCOSE METER, CONTOUR BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS, CONTOUR CONTROL SOLUTION (HIGH, NORMAL, LOW) | Bayer Healthcare, LLC | 2012.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K111268 | CONTOUR (R) NEXT BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM | Bayer Healthcare | 2012.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K111874 | FREESTYLE INSULINX BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEMS | Abbott Laboratories | 2012.02.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。