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Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Monitoring, Over-The-Counter（SAF）
非強化インスリン療法用一般用一体型持続血糖測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SAF |
|---|---|
| デバイス名 | Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Monitoring, Over-The-Counter 非強化インスリン療法用一般用一体型持続血糖測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1355 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | An integrated continuous glucose monitoring system (iCGM) for non-intensive glucose monitoring is intended to automatically measure glucose in bodily fluids continuously or frequently for a specified period of time to detect euglycemic and dysglycemic glucose levels in persons who are not on insulin and do not have a significant risk of problematic hypoglycemia. iCGM systems for non-intensive glucose monitoring are designed to reliably and securely transmit glucose measurement data to digitally connected devices, excluding devices intended to control the delivery of insulin, and are intended to be used alone or in conjunction with these digitally connected medical devices. Device output should not be used to make treatment decisions without consulting with a qualified healthcare professional. 非強化血糖モニタリング用の一体型持続血糖測定システム（iCGM）は、インスリンを使用しておらず、問題となる低血糖の重大なリスクを有しない者において、正常血糖及び異常血糖レベルを検出するために、指定された期間にわたり体液中のグルコースを連続的又は頻回に自動測定することを意図するものである。非強化血糖モニタリング用のiCGMシステムは、インスリンの投与を制御することを意図した機器を除き、デジタル接続された機器に対して血糖測定データを信頼性及び安全性をもって伝送するよう設計されており、単独で又はこれらのデジタル接続された医療機器と併用して使用することを意図するものである。機器の出力は、資格を有する医療専門家に相談することなく治療上の意思決定を行うために使用されるべきではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国におけるデバイスクラス分類ではクラスIIに該当し、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査が求められます。510(k)は、既存の類似機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて相対的に簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は4件で、参入企業数は3社、直近5年間も4件となっています。不具合報告（MDR）は累計約2,500件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害報告は約210件です。主な問題としては、デバイスまたは部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、破損（Break）、結果・数値の不正確または不十分な表示（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。なお、回収報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1355 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QBJ | Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated 一体型持続グルコースモニタリングシステム（工場校正式） | II | 臨床化学 | 18 | — | 2,268,268 | 23 件 |
| 2 | QLG | Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated, Not For Use With Automated Insulin Delivery Systems インテグレーテッド持続血糖測定システム（工場出荷時校正済み、自動インスリン投与システム非対応） | II | 臨床化学 | 9 | — | 213,817 | 10 件 |
| 3 | QDK | Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Non-Intensive Diabetes Management 統合型持続血糖測定システム（非強化糖尿病管理用） | II | 臨床化学 | 4 | — | 619 | — |
| 4 | SBH | Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Management, Over-The-Counter 非強化インスリン療法用一体型持続グルコースモニタ（一般用） | II | 臨床化学 | 3 | — | 2 | — |
| 5 | QDL | Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Professional Retrospective Use 専門家用retrospective使用継続的血糖モニタリングシステム | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | QII | Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Professional Directed Retrospective Or Real-Time Use 専門家指導下遡及的又はリアルタイム使用のための統合型持続グルコースモニタリングシステム | II | 臨床化学 | 1 | — | 237 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
| 2 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自己検査用尿糖計クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 自己検査用グルコース測定器クラスⅢ | 44 | 13 | 15.69 億円/年 | -11.8% | 2,462 円/個 | 81.1% |
| 4 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 電子尿糖計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | グルコース分析装置クラスⅠ | 45 | 13 | 5.75 億円/年 | -70.1% | 6.37 万円/個 | 90.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261359 | Stelo Glucose Biosensor System | Dexcom, Inc. | 2026.05.21 | 特別（Special） | |
| 2 | K250106 | Signos Glucose Monitoring System | Signos, Inc. | 2025.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233655 | Lingo Glucose System | Abbott | 2024.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K234070 | Stelo Glucose Biosensor System | Dexcom, Inc. | 2024.03.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。