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FDA Product Code QLG

Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated, Not For Use With Automated Insulin Delivery Systems

米国回収

10 件

直近 2026.01.21

510(k)

9 件

PMA

0 件

不具合報告

158,886 件

分類情報

デバイス名 Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated, Not For Use With Automated Insulin Delivery Systems
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1355
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） An integrated continuous glucose monitoring system for replacement of finger stick blood glucose testing for diabetes treatment decisions in persons with diabetes, unless otherwise indicated. The system automatically measures glucose in bodily fluids continuously or frequently for a specified period of time. The system is also designed to reliably and securely transmit glucose measurement data to digitally connected devices and are intended to be used alone or in conjunction with these digitally connected devices where the user manually controls actions for therapy decisions. The system is not intended to be used with automated insulin dosing (AID) systems.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1355 に分類される product code（6 件）

QBJIntegrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory CalibratedQDKIntegrated Continuous Glucose Monitoring System For Non-Intensive Diabetes ManagementSAFIntegrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Monitoring, Over-The-CounterSBHIntegrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Management, Over-The-CounterQDLIntegrated Continuous Glucose Monitoring System For Professional Retrospective UseQIIIntegrated Continuous Glucose Monitoring System For Professional Directed Retrospective Or Real-Time Use

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。