'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Management, Over-The-Counter（SBH）
非強化インスリン療法用一体型持続グルコースモニタ（一般用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
3 件
0 件
2 件
分類情報
| Product Code | SBH |
|---|---|
| デバイス名 | Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Management, Over-The-Counter 非強化インスリン療法用一体型持続グルコースモニタ（一般用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1355 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | An integrated continuous glucose monitoring system (iCGM) for non-intensive glucose management is intended to automatically measure glucose in bodily fluids continuously or frequently for a specified period of time to detect euglycemic and dysglycemic glucose levels across the range spanning clinically significant hypoglycemia and hyperglycemia levels in persons who are not on insulin and who do not have a significant risk of problematic hypoglycemia. iCGM systems for non-intensive glucose management are designed to reliably and securely transmit glucose measurement data to digitally connected devices, excluding devices intended to control the delivery of insulin, and are intended to be used alone or in conjunction with these digitally connected medical devices. 非強化グルコース管理用一体型持続グルコースモニタリングシステム（iCGM）は、インスリンを使用しておらず、問題となる低血糖の重大なリスクを有しない者において、臨床的に重要な低血糖及び高血糖レベルにわたる範囲で正常血糖及び異常血糖レベルを検出するために、体液中のグルコースを一定期間にわたり連続的又は頻回に自動測定することを目的とする。非強化グルコース管理用iCGMシステムは、グルコース測定データをデジタル接続機器（インスリンの投与を制御することを目的とする機器を除く）へ確実かつ安全に送信するよう設計されており、単独で、又はこれらのデジタル接続医療機器と併用して使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国におけるデバイスクラスがクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。510(k)審査では、既に合法的に市販されている類似機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)（市販前届出）による審査区分で、累計2件の届出があり、参入企業数は2社、直近5年間でも2件の届出が確認されており、最新の判定は2026年6月となっています。不具合報告（MDR）は累計約2件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件、死亡報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1355 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QBJ | Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated 一体型持続グルコースモニタリングシステム（工場校正式） | II | 臨床化学 | 18 | — | 2,268,268 | 23 件 |
| 2 | QLG | Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated, Not For Use With Automated Insulin Delivery Systems インテグレーテッド持続血糖測定システム（工場出荷時校正済み、自動インスリン投与システム非対応） | II | 臨床化学 | 9 | — | 213,817 | 10 件 |
| 3 | QDK | Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Non-Intensive Diabetes Management 統合型持続血糖測定システム（非強化糖尿病管理用） | II | 臨床化学 | 4 | — | 619 | — |
| 4 | SAF | Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Monitoring, Over-The-Counter 非強化インスリン療法用一般用一体型持続血糖測定システム | II | 臨床化学 | 4 | — | 2,699 | — |
| 5 | QDL | Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Professional Retrospective Use 専門家用retrospective使用継続的血糖モニタリングシステム | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | QII | Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Professional Directed Retrospective Or Real-Time Use 専門家指導下遡及的又はリアルタイム使用のための統合型持続グルコースモニタリングシステム | II | 臨床化学 | 1 | — | 237 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
| 2 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自己検査用尿糖計クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 自己検査用グルコース測定器クラスⅢ | 44 | 13 | 15.69 億円/年 | -11.8% | 2,462 円/個 | 81.1% |
| 4 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 電子尿糖計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | グルコース分析装置クラスⅠ | 45 | 13 | 5.75 億円/年 | -70.1% | 6.37 万円/個 | 90.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。