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Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Non-Intensive Diabetes Management（QDK）
統合型持続血糖測定システム（非強化糖尿病管理用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QDK |
|---|---|
| デバイス名 | Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Non-Intensive Diabetes Management 統合型持続血糖測定システム（非強化糖尿病管理用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1355 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | An integrated continuous glucose monitoring system for non-intensive diabetes management is intended to replace finger stick blood glucose testing for diabetes treatment decisions in persons with diabetes who do not have significant risk of severe hypoglycemia. The device also aids in the detection of episodes of hyperglycemia and hypoglycemia, facilitating long-term therapy adjustments. The device is also intended to autonomously communicate with digitally connected devices. The device can be used alone or in conjunction with these digitally connected devices or services for the purpose of managing diabetes. 非強化糖尿病管理用統合型持続血糖測定システムは、重度の低血糖のリスクが顕著でない糖尿病患者において、糖尿病治療に関する決定のための指先穿刺による血糖検査に代替することを意図するものである。本装置はまた、高血糖および低血糖のエピソードの検出を補助し、長期的な治療調整を容易にする。本装置はまた、デジタル接続機器と自律的に通信することを意図するものである。本装置は、糖尿病管理を目的として、単独で、またはこれらのデジタル接続機器もしくはサービスと組み合わせて使用することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既に市販されている類似機器との実質的同等性を示すことにより安全性・有効性を確認する審査手続きであり、より厳格な科学的データの提出が求められる市販前承認（PMA）とは異なる、比較的簡略化された審査経路です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計4件で、届出企業数は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2021年8月となっています。不具合報告は累計約600件寄せられており、その大半がMalfunction（不具合）で、死亡報告は1件、傷害報告は約20件確認されています。主な問題としてはWireless Communication Problem（無線通信の問題）、Imprecision（不正確さ）、No Device Output（機器出力なし）が挙げられています。なお、回収（リコール）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1355 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QBJ | Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated 一体型持続グルコースモニタリングシステム（工場校正式） | II | 臨床化学 | 18 | — | 2,268,268 | 23 件 |
| 2 | QLG | Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated, Not For Use With Automated Insulin Delivery Systems インテグレーテッド持続血糖測定システム（工場出荷時校正済み、自動インスリン投与システム非対応） | II | 臨床化学 | 9 | — | 213,817 | 10 件 |
| 3 | SAF | Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Monitoring, Over-The-Counter 非強化インスリン療法用一般用一体型持続血糖測定システム | II | 臨床化学 | 4 | — | 2,699 | — |
| 4 | SBH | Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Management, Over-The-Counter 非強化インスリン療法用一体型持続グルコースモニタ（一般用） | II | 臨床化学 | 3 | — | 2 | — |
| 5 | QDL | Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Professional Retrospective Use 専門家用retrospective使用継続的血糖モニタリングシステム | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | QII | Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Professional Directed Retrospective Or Real-Time Use 専門家指導下遡及的又はリアルタイム使用のための統合型持続グルコースモニタリングシステム | II | 臨床化学 | 1 | — | 237 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
| 2 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自己検査用尿糖計クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 電子尿糖計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203089 | Dexcom G6 Glucose Program Continuous Glucose Monitoring (CGM) System | Dexcom, Inc. | 2021.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K193642 | Dexcom G6 Glucose Program Continuous Glucose Monitoring (CGM) System | Dexcom, Inc. | 2020.01.29 | 特別（Special） | |
| 3 | K192787 | Dexcom G6 Glucose Program Continuous Glucose Monitoring (GCM) System | Dexcom, Inc. | 2019.10.25 | 特別（Special） | |
| 4 | K182041 | Dexcom G6 Glucose Program Continuous Glucose Monitoring System | Dexcom, Inc. | 2018.10.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。