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FDA Product Code QDK

Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Non-Intensive Diabetes Management

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

619 件

分類情報

デバイス名 Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Non-Intensive Diabetes Management
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1355
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） An integrated continuous glucose monitoring system for non-intensive diabetes management is intended to replace finger stick blood glucose testing for diabetes treatment decisions in persons with diabetes who do not have significant risk of severe hypoglycemia. The device also aids in the detection of episodes of hyperglycemia and hypoglycemia, facilitating long-term therapy adjustments. The device is also intended to autonomously communicate with digitally connected devices. The device can be used alone or in conjunction with these digitally connected devices or services for the purpose of managing diabetes.
フラグ
該当なし

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米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。