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Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Professional Directed Retrospective Or Real-Time Use（QII）
専門家指導下遡及的又はリアルタイム使用のための統合型持続グルコースモニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QII |
|---|---|
| デバイス名 | Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Professional Directed Retrospective Or Real-Time Use 専門家指導下遡及的又はリアルタイム使用のための統合型持続グルコースモニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1355 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | An integrated continuous glucose monitoring system for professional directed retrospective or real-time use is a continuous glucose recording device indicated for use as directed by a physician either for the real-time management of diabetes at home or for the retrospective discovery, analysis, and interpretation of glycemic variability in persons age 2 and older by healthcare professionals to guide appropriate patient management. The system is also intended to interface with digitally connected devices. 専門家指導下遡及的又はリアルタイム使用のための統合型持続グルコースモニタリングシステムとは、医師の指示に従い、在宅での糖尿病のリアルタイム管理のため、又は2歳以上の患者における血糖変動の遡及的発見、分析及び解釈を医療専門家が行い適切な患者管理を導くために使用することが意図された、持続的にグルコースを記録する機器である。本システムはまた、デジタル接続機器とインターフェースすることも意図されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認が得られる区分に位置づけられています。この審査区分は、クラスIIIの市販前承認（PMA）と比べて相対的にリスクが低い医療機器に適用されるものです。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は1件、参入企業数は1社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約240件寄せられており、大半がMalfunction（不具合）で、死亡が1件、傷害が2件含まれています。主な問題としてはWireless Communication Problem（無線通信の問題）、No Device Output（デバイス出力なし）、Premature End-of-Life Indicator（早期の寿命終了表示）が挙げられています。回収については累計0件で、該当する報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1355 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QBJ | Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated 一体型持続グルコースモニタリングシステム（工場校正式） | II | 臨床化学 | 18 | — | 2,268,268 | 23 件 |
| 2 | QLG | Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated, Not For Use With Automated Insulin Delivery Systems インテグレーテッド持続血糖測定システム（工場出荷時校正済み、自動インスリン投与システム非対応） | II | 臨床化学 | 9 | — | 213,817 | 10 件 |
| 3 | QDK | Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Non-Intensive Diabetes Management 統合型持続血糖測定システム（非強化糖尿病管理用） | II | 臨床化学 | 4 | — | 619 | — |
| 4 | SAF | Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Monitoring, Over-The-Counter 非強化インスリン療法用一般用一体型持続血糖測定システム | II | 臨床化学 | 4 | — | 2,699 | — |
| 5 | SBH | Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Management, Over-The-Counter 非強化インスリン療法用一体型持続グルコースモニタ（一般用） | II | 臨床化学 | 3 | — | 2 | — |
| 6 | QDL | Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Professional Retrospective Use 専門家用retrospective使用継続的血糖モニタリングシステム | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
| 2 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自己検査用尿糖計クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 自己検査用グルコース測定器クラスⅢ | 44 | 13 | 15.69 億円/年 | -11.8% | 2,462 円/個 | 81.1% |
| 4 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 電子尿糖計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | グルコース分析装置クラスⅠ | 45 | 13 | 5.75 億円/年 | -70.1% | 6.37 万円/個 | 90.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。