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FDA Product Code QII

Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Professional Directed Retrospective Or Real-Time Use

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

237 件

分類情報

デバイス名 Integrated Continuous Glucose Monitoring System For Professional Directed Retrospective Or Real-Time Use
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1355
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） An integrated continuous glucose monitoring system for professional directed retrospective or real-time use is a continuous glucose recording device indicated for use as directed by a physician either for the real-time management of diabetes at home or for the retrospective discovery, analysis, and interpretation of glycemic variability in persons age 2 and older by healthcare professionals to guide appropriate patient management. The system is also intended to interface with digitally connected devices.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1355 に分類される product code（6 件）

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米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。