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Continuous Glucose Monitor Secondary Display（PJT）
連続グルコースモニタ用セカンダリディスプレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PJT |
|---|---|
| デバイス名 | Continuous Glucose Monitor Secondary Display 連続グルコースモニタ用セカンダリディスプレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | The purpose of the continuous glucose monitor secondary display is to notify another person, the follower, of the patient's continuous glucose monitoring system sensor glucose information in real time. The secondary display is intended for providing secondary notification of a continuous glucose monitoring system and does not replace primary real time continuous glucose monitoring or standard home blood glucose monitoring 連続グルコースモニタセカンダリディスプレイの目的は、患者の連続グルコースモニタリングシステムのセンサグルコース情報を、フォロワーである別の人物にリアルタイムで通知することである。セカンダリディスプレイは、連続グルコースモニタリングシステムの二次的な通知を提供することを意図しており、一次的なリアルタイム連続グルコースモニタリングまたは標準的な家庭用血糖測定に取って代わるものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されていますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）の対象とされており、市販前届出を行うことなく市場に出すことが可能です。これはクラスIIの中でもリスクが比較的低く、既存の性能基準等により安全性・有効性が確保できると判断された品目に適用される取扱いです。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)は累計2件で直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、内訳は不具合（Malfunction）が約20件、傷害が約10件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはApplication Program Problem（アプリケーションプログラムの問題）、Computer Software Problem（コンピュータソフトウェアの問題）、Wireless Communication Problem（無線通信の問題）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1350 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。