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Insulin Pump Secondary Display（PKU）
インスリンポンプ二次表示器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PKU |
|---|---|
| デバイス名 | Insulin Pump Secondary Display インスリンポンプ二次表示器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | The purpose of the insulin pump secondary display is to notify another person of the patient's insulin pump usage information in real time. The secondary display is intended for providing secondary notification of insulin pump usage and does not replace primary real time insulin pump monitoring or standard home blood glucose monitoring. インスリンポンプ二次表示器の目的は、患者のインスリンポンプ使用情報を他の人にリアルタイムで通知することである。二次表示器は、インスリンポンプ使用に関する二次的な通知を提供することを意図しており、一次的なリアルタイムインスリンポンプモニタリングまたは標準的な家庭用血糖モニタリングに代わるものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、審査区分としては市販前届出（510(k)）が免除される510(k) Exempt区分に該当します。これは、クラスIIに属する医療機器の中でも相対的にリスクが低く、一般管理および特別管理のみで安全性・有効性が確保できると判断される場合に適用される取り扱いです。したがって、市場に出す前に個別の届出審査を経る必要はありませんが、該当する特別管理要件を満たすことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約38,000件と多数に上り、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡報告は0件、傷害報告は約40件です。主な問題としてはWireless Communication Problem（無線通信の問題）、Computer Software Problem（コンピュータソフトウェアの問題）、Communication or Transmission Problem（通信・伝送の問題）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1350 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。