医療機器一般的名称

コロニー定量分析装置

基本情報

類別コード器20

類別名称体液検査用器具

中分類名その他の医用検体検査装置

コード15126000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール－

特定保守該当

設置管理－

修理区分G8

細菌のコロニーを正確に計数できるように光の面を映し出す器具をいう。光の面は寒天培養皿を格子状に分割するので、オペレータは各格子内のコロニーを計数し、計数済みの格子を認識できる。

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KZB	Automated Colony Counter 自動コロニーカウンタ	I	微生物学	1	—	4	2 件
2	KZC	Manual Colony Counter	I	微生物学	—	—	—	—
3	PPU	Microbial Colony Image Assessment System 微生物コロニー画像評価システム	II	微生物学	3	—	—	—
4	PCA	Dna Genetic Analyzer DNA遺伝子解析装置	II	臨床化学	1	—	6	—
5	JJE	Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 臨床用光度分析装置（分光光度・不連続方式）	I	臨床化学	208	3	79,004	559 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	その他の医用検体検査装置	グルコースモニタシステム(Ⅲ)	12	7	436.7 億円/年	+16.1%	5804 円/個	0.0%
2	その他の医用検体検査装置	微生物分類同定分析装置(Ⅰ)	27	10	14.55 億円/年	+23.8%	1811.46 万円/個	0.0%
3	その他の医用検体検査装置	血液培養自動分析装置(Ⅰ)	7	3	5.95 億円/年	-30.1%	418.18 万円/個	0.0%
4	その他の医用検体検査装置	微生物感受性分析装置(Ⅰ)	23	6	4.95 億円/年	-42.0%	408.26 万円/個	27.0%
5	歯科診療室用機器	歯肉溝滲出液測定器(Ⅰ)
6	その他の医用検体検査装置	微生物定量分析装置(Ⅰ)	1	1
7	その他の医用検体検査装置	アミロイドβ質量分析用セット(Ⅱ)	1	1
8	その他の医用検体検査装置	比ろう法比濁分析装置(Ⅰ)
9	その他の医用検体検査装置	酵母・真菌分析装置(Ⅰ)

コロニー定量分析装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。