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Automated Colony Counter（KZB）
自動コロニーカウンタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.05.28
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分類情報
| Product Code | KZB |
|---|---|
| デバイス名 | Automated Colony Counter 自動コロニーカウンタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2170 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、微生物学的検査において培養�地上に形成された微生物コロニーの数を自動的に計数するための装置です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として一般的な管理要件のみが適用され、市販前届出（510(k)）は免除されています。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)届出は累計約1件、参入企業は1社で、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1989年8月です。不具合報告は累計約4件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性結果）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | コロニー定量分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1812-2025 KZB | クラス II | 2025.05.06 | Copan WASP | AI-powered bacterial culture plate interpretation and workup software does not have Premarket Approval or pre-market notification (510(k)/de novo), so there is potential risk that the colony count and/or morphology information from images may not accurately reflect actual plate and may lead to inaccurate counts and/or morphology characteristics impacting patient diagnosis and subsequent care. | 対応中 |
| Z-2585-2024 KZB | クラス II | 2024.07.09 | Becton Dickinson & Co. | There is a potential risk that the image colony count does not adequately reflect the actual plate colony count and may lead to inaccurate counts that would impact patient diagnosis and subsequent care. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K893519 | TWIN-FUSOR/UNI-FUSOR BLOOD & FLUID INFUSION CUFF | Statlabs, Inc. | 1989.08.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。