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System, Analysis, Electrophoretic Hemoglobin（JBD）
電気泳動法ヘモグロビン分析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.11.13
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分類情報
| Product Code | JBD |
|---|---|
| デバイス名 | System, Analysis, Electrophoretic Hemoglobin 電気泳動法ヘモグロビン分析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7440 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、電気泳動法を用いてヘモグロビンの分離・分析を行う臨床検査機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、実質的同等性の証明を通じて安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本品目は510(k)による市販前届出品目で、累計26件の届出があり、9社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2006年6月です。不具合報告は累計2件で、傷害1件・不具合（Malfunction）1件が報告されており、死亡の報告はありません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2019年12月です。回収は累計3件で、クラスIIIが1件確認されている一方、クラスI・IIの報告はありません。最新の回収は2018年2月に開始され、主な根本原因はその他／ラベリングの誤り（Other / Labeling mix-ups）です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 10 | 5 | 2.95 億円/年 | +15.4% | 3.53 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | グリコヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 30 | 9 | 32.63 億円/年 | -21.6% | 136.57 万円/個 | 62.5% |
| 3 | 血液検査用器具 | 蛋白分画電気泳動分析装置クラスⅠ | 15 | 4 | 7.15 億円/年 | +9.5% | 4,106.67 万円/個 | 25.0% |
| 4 | 血液検査用器具 | オキシヘモグロビン分析装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 血液濾過用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0297-2020 JBD | クラス III（軽微） | 2018.02.27 | Helena Laboratories, Corp. | Lots of gel kits contained a newer revision of the Customer Procedures instructions than intended. The incorrect inserts refer to updated parameters associated with new electrodes -- which have not yet been made available to users. | 対応中 |
| Z-1158-04 JBD | － | － | － | － | － |
| Z-0073-2007 JBD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K053571 | MICROGEL ALKALINE HEMOGLOBIN ELECTROPHORESIS TEST SYSTEM, MICROGEL ACID HEMOGLOBIN ELECTROPHORESIS TEST SYSTEM | Interlab S.R.L. | 2006.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K032862 | INTERLAB ALKALINE HEMOGLOBIN ELECTROPHORESIS TEST SYSTEM | Interlab S.R.L. | 2004.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K992199 | ACID HEMOGLOBIN KIT | Helena Laboratories | 1999.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K991362 | HYDRAGEL HEMOGLOBIN(E), MINI HEMOGLOBIN(E), 7 HEMOGLOBIN(E), 15 HEMOGLOBIN(E), ACID(E) HEMOGLOBIN(E), MINI ACID(E) HEMO) | Morax | 1999.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K982426 | SPIFE ALKALINE HEMOGLOBIN | Helena Laboratories | 1998.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K931503 | REP HEMOGLOBIN IEF KITS (CAT. NO. 3250) | Helena Laboratories | 1993.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K931465 | REP ALKALINE HB-15 #3196,-8 #3197,-4 3198 | Helena Laboratories | 1993.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K901143 | REP HEMOGLOBIN IEF KITS (CAT. NO. 3250) | Helena Laboratories | 1990.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K830804 | LABILE REMOVING HEMOLYZING REAGENT | Corning Medical & Scientific | 1983.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K820518 | GELMAN GLYCO-PHORE BUFFER | Gelman Sciences, Inc. | 1982.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K813395 | CELLULOSE ACETATE-CITRATE AGAR HEMOGLO | Helena Laboratories | 1981.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K810919 | HEMOGLOBIN ELECTROPHORESIS CONTROL | Isolab, Inc. | 1981.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K810047 | AUTOPHOR 128 | Gelman Sciences, Inc. | 1981.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K802884 | CORNING NORMAL GLYCOSYLATED HEMOGLOBIN | Corning Medical & Scientific | 1980.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K802821 | PARAGON HEMOGLOBIN ELECTRO. REAG. KIT | Beckman Instruments, Inc. | 1980.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K800856 | A,FDA2 LYOPHILIZED HEMO CONTROL | Helena Laboratories | 1980.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K800855 | A,FSC LYOPHILIZED HEMO CONTROL | Helena Laboratories | 1980.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K800854 | A,A2 LYOPHILIZED HEMO CONTROL | Helena Laboratories | 1980.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K800853 | A,SA2 LYOPHILIZED HEMO CONTROL | Helena Laboratories | 1980.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K791290 | BECKMAN B-4 TEB BUFFER KIT | Beckman Instruments, Inc. | 1979.08.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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