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Analyzer, Ion, Hydrogen-Ion (Ph), Blood-Phase, Indwelling（CBZ）
留置式血液pH分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CBZ |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Ion, Hydrogen-Ion (Ph), Blood-Phase, Indwelling 留置式血液pH分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1170 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを持つ医療機器に適用される区分であり、安全性と有効性を確保するために特別管理（スペシャルコントロール）が求められることが一般的です。510(k)による審査では、既存の合法的に販売されている同種機器との実質的同等性を示すことが承認の基準となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で累計約10件の届出があり、8社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約3件で、いずれも不具合(Malfunction)として分類されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。直近5年では約1件の報告があり、主な問題として輸液または流量の問題(Infusion or Flow Problem)が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳や直近の回収時期については示されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 水素ガス分析装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 血中カリウム分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 汎用血液ガス分析装置クラスⅠ | 43 | 8 | 60.88 億円/年 | -0.8% | 2.75 万円/個 | 3.5% |
| 4 | 血液検査用器具 | 血球計数装置クラスⅠ | 89 | 10 | 339.4 億円/年 | +22.3% | 221.35 万円/個 | 97.3% |
| 5 | 血液検査用器具 | 自己検査用血液凝固分析器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1517-06 CBZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K020967 | TERUMO KHURI MYOCARDIAL PH MONITORING SYSTEM | Terumo Cardiovascular Systems Corp. | 2002.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K970906 | PARATREND 7 MULTIPARAMETER SENIOR AND SATELLITE MONITOR SYSTEM WITH PARATREND 7 PLUS MULTIPARAMETER SENSOR | Diametrics Medical, Ltd. | 1997.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K931112 | MODEL PB3300 INTRA-ARTER BLOOD GAS MONIT SYS, MODI | Puritan Bennett Corp. | 1993.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K920061 | HEMOMETRIX CONTINUOUS BLOOD GAS MONITORING SYSTEM | Abbott Laboratories | 1992.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K912030 | CDI(TM) 2000 BLOOD GAS MONITORING SYST, MODIFIED | 3M Company | 1991.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K912428 | PB3300 SENSING CATHETER FOR CONTINUOUS MEASUREMENT | Puritan Bennett Corp. | 1991.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K884228 | CDI(R) 2000 BLOOD GAS MONITOR | Cardiovascular Devices, Inc. | 1989.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K862114 | KHURI REGIONAL TISSUE PH MONITOR | Vascular Technology Incorporated | 1986.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K803260 | SENSOMAT MUSCLE/TISSUE PH | Biochem International, Inc. | 1981.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K803014 | SENSOMAT | Biochem International, Inc. | 1980.12.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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