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Electrode, Ion Specific, Calcium（JFP）
カルシウムイオン選択性電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2021.02.17
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分類情報
| Product Code | JFP |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Ion Specific, Calcium カルシウムイオン選択性電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1145 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能規格や適合性の確認を通じて安全性・有効性が担保される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約30件で、参入企業数は約20社、直近5年では1件の判定が確認されています。不具合報告は累計約100件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害は2件です。主な問題としては、結果の不正確・不十分・不正確な読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）などが挙げられています。回収は累計5件で、クラスII（中程度）が1件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、最新の回収は2021年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1145 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CIC | Cresolphthalein Complexone, Calcium クレゾールフタレインコンプレキソン法カルシウム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 99 | — | 237 | 10 件 |
| 2 | CJY | Azo Dye, Calcium カルシウム測定用アゾ色素試薬 | II | 臨床化学 | 47 | — | 374 | 10 件 |
| 3 | CIA | Methylthymol Blue, Calcium メチルチモールブルー・カルシウム試薬 | II | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
| 4 | CHW | Titrimetric With Edta And Indicator, Calcium EDTA滴定法カルシウム測定用試薬（指示薬使用） | II | 臨床化学 | 3 | — | 116 | — |
| 5 | JFN | Atomic Absorption, Calcium 原子吸光分析装置（カルシウム用） | II | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 6 | CID | Alizarin Sulfonate, Calcium アリザリンスルホン酸カルシウム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 7 | CHZ | Di (O-Hydroxyphenylimine) Ethane, Calcium カルシウム測定用試薬(ジ(オルトヒドロキシフェニルイミン)エタン法) | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 8 | JFO | Fluorometric, Calcium カルシウム蛍光測定装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | 1 | 1 件 |
| 9 | CHC | Titrimetric Permanganate And Bromophenol Blue, Calcium | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 皮質電極クラスⅣ | 7 | 5 | 3.94 億円/年 | +22.4% | 4.01 万円/個 | 41.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1098-2021 JFP | クラス II | 2021.01.06 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | May display Calcium results on the screen with wrong arrow direction which may lead to misinterpretation of results and incorrect medical decision. If the unit for iCa++ is set to mg/dL (configured as Service Code MGL) and a measured iCa++ value is lower than the normal range, an upward arrow is shown on the display instead of a downward arrow. The display is set per default to mmol/L; therefore, the arrow indicating an alarm reflects normal ranges of iCa++ in mmol/L. If mg/dL is chosen, the arrow warnings on screen still reflect the ranges from mmol/L, rather than mg/dL. The numeric result is displayed correctly. | 終了 |
| Z-2571-2011 JFP | － | － | － | － | － |
| Z-1387-06 JFP | － | － | － | － | － |
| Z-1386-06 JFP | － | － | － | － | － |
| Z-0457-2009 JFP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230300 | i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 System | Abbott Point of Care, Inc. | 2023.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K191360 | i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System | Abbott Point of Care, Inc. | 2020.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K191626 | Stat Profile Prime ES Comp Plus Analyzer System | Nova Biomedical Corporation | 2019.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K152327 | EasyLyte Na/K/Cl/Ca Analyzer | Medica Corporation | 2016.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K984299 | AVL OPTI CRITICAL CARE ANALYZER | Avl Scientific Corp. | 1998.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K972673 | AVL 9181 ELECTROLYTE ANALYZER | Avl Scientific Corp. | 1997.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K963694 | EASYLYTE CALCIUM/CHLORIDE ANALYZER | Medica Corp. | 1996.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K961458 | AVL 9180 ELECTROLYTE ANALYZER | Avl Scientific Corp. | 1996.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K960120 | STAT PROFILE ULTRA F,G,H,I,J, AND K ANALYZERS | Nova Biomedical Corp. | 1996.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K943091 | EASY LYTE CALCIUM ANALYZER | Medica Corp. | 1995.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K943702 | AVL 988-4 ELECTROLYTE ANALYZER | Avl Scientific Corp. | 1994.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K934642 | I-STAT IONIZED CALCIUM TEST | I-Stat Corp. | 1993.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K915675 | ELECTRODE, ION SPECIFIC | Alko Diagnostic Corp. | 1992.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K904726 | LYTENING TM 6/R | Amdev, Inc. | 1990.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K896316 | EOS IONIZED CALCIUM TEST CARD | Eos Technology Corp. | 1990.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K895397 | CALCIUM AND PH ELECTROLYTE ANALYZER | Ionetics, Inc. | 1989.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K884771 | IL PHOENIX, MODEL 900, CHEMISTRY/ELECTROLYTE ANALY | Instrumentation Laboratory CO | 1989.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K884731 | LYTENING 6 SODIUM/POTASSIUM/IONIZED CALCIUM ANALYZ | Amdev, Inc. | 1989.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K880973 | MICROLYTE 7 | The Rupp & Bowman Co. | 1988.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K873345 | 'MICROLYTE 4/5' | Kone Instruments, Inc. | 1987.09.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。