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Fluorometric, Calcium（JFO）
カルシウム蛍光測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.11.06
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分類情報
| Product Code | JFO |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorometric, Calcium カルシウム蛍光測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1145 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や尿などの検体中に含まれるカルシウムの濃度を蛍光測定法により定量するための臨床化学検査用の機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」の報告となっています。回収は累計1件で、クラスIIが1件確認されており、最新の回収は2024年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1145 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CIC | Cresolphthalein Complexone, Calcium クレゾールフタレインコンプレキソン法カルシウム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 99 | — | 236 | 10 件 |
| 2 | CJY | Azo Dye, Calcium カルシウム測定用アゾ色素試薬 | II | 臨床化学 | 47 | — | 372 | 10 件 |
| 3 | JFP | Electrode, Ion Specific, Calcium カルシウムイオン選択性電極 | II | 臨床化学 | 29 | — | 104 | 5 件 |
| 4 | CIA | Methylthymol Blue, Calcium メチルチモールブルー・カルシウム試薬 | II | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
| 5 | CHW | Titrimetric With Edta And Indicator, Calcium EDTA滴定法カルシウム測定用試薬（指示薬使用） | II | 臨床化学 | 3 | — | 112 | — |
| 6 | JFN | Atomic Absorption, Calcium 原子吸光分析装置（カルシウム用） | II | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 7 | CID | Alizarin Sulfonate, Calcium アリザリンスルホン酸カルシウム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 8 | CHZ | Di (O-Hydroxyphenylimine) Ethane, Calcium カルシウム測定用試薬(ジ(オルトヒドロキシフェニルイミン)エタン法) | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 9 | CHC | Titrimetric Permanganate And Bromophenol Blue, Calcium | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 蛍光式電解質分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0266-2025 JFO | クラス II | 2024.09.20 | Remel, Inc | A color change of the solution within the dropper can occur from orange-yellow to light yellow resulting in out-of-specification fluorescent stain results. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K920974 | BACTIDROP ACRIDINE ORANGE | Remel Co. | 1992.06.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。