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Azo Dye, Calcium（CJY）
カルシウム測定用アゾ色素試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.08.27
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分類情報
| Product Code | CJY |
|---|---|
| デバイス名 | Azo Dye, Calcium カルシウム測定用アゾ色素試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1145 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、アゾ色素を用いた発色反応により血液や体液中のカルシウム濃度を定量的に測定するための臨床化学検査用試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同種製品との実質的同等性を示すことにより承認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約50件で、参入企業数は約40社にのぼりますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約370件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は4件となっています。主な問題としてはHigh Test Results、Low Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計約10件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2025年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1145 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CIC | Cresolphthalein Complexone, Calcium クレゾールフタレインコンプレキソン法カルシウム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 99 | — | 237 | 10 件 |
| 2 | JFP | Electrode, Ion Specific, Calcium カルシウムイオン選択性電極 | II | 臨床化学 | 29 | — | 104 | 5 件 |
| 3 | CIA | Methylthymol Blue, Calcium メチルチモールブルー・カルシウム試薬 | II | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
| 4 | CHW | Titrimetric With Edta And Indicator, Calcium EDTA滴定法カルシウム測定用試薬（指示薬使用） | II | 臨床化学 | 3 | — | 116 | — |
| 5 | JFN | Atomic Absorption, Calcium 原子吸光分析装置（カルシウム用） | II | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 6 | CID | Alizarin Sulfonate, Calcium アリザリンスルホン酸カルシウム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 7 | CHZ | Di (O-Hydroxyphenylimine) Ethane, Calcium カルシウム測定用試薬(ジ(オルトヒドロキシフェニルイミン)エタン法) | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 8 | JFO | Fluorometric, Calcium カルシウム蛍光測定装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | 1 | 1 件 |
| 9 | CHC | Titrimetric Permanganate And Bromophenol Blue, Calcium | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | カルシウム分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2335-2025 CJY | クラス II | 2025.07.09 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | Generations 67 and above of VITROS Ca Slides are experiencing an increased occurrence of Condition Code TH4-63J during calibration on VITROS XT 3400 and VITROS XT 7600 Systems, causing calibration failures that delay calcium test results and potentially impact patient management. The imaging reflectometer algorithm detects excessive "spikes" (imperfections) in slide images and generates the TH4-63J condition code when the threshold of 600 spikes is exceeded. Updated analysis revealed a 19-fold increase in failure rates from 0.0043% (2024 baseline) to 0.082% for Generation 67+ slides in 2025, with 100% of calibrator failures occurring at the lowest concentration level. This can result in delayed diagnosis and treatment of conditions such as hypercalcemic crisis, parathyroid disorders, and other calcium-related emergencies requiring urgent intervention. | 対応中 |
| Z-1831-2025 CJY | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-0928-2022 CJY | クラス II | 2022.02.09 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed the potential for reagent carryover impacting quality control (QC), patient samples, and calibrator results. | 対応中 |
| Z-0840-2019 CJY | クラス II | 2018.12.04 | Randox Laboratories Ltd. | Update to the carryover avoidance technical bulletin to introduce additional steps for reagent carryover avoidance with the Calcium assay on RX instruments. Carryover to the Calcium reagent results may result in falsely elevated or decreased results to both patient and QC samples. | 終了 |
| Z-0839-2019 CJY | クラス II | 2018.12.04 | Randox Laboratories Ltd. | Update to the carryover avoidance technical bulletin to introduce additional steps for reagent carryover avoidance with the Calcium assay on RX instruments. Carryover to the Calcium reagent results may result in falsely elevated or decreased results to both patient and QC samples. | 終了 |
| Z-2273-2016 CJY | クラス II | 2016.05.18 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics (OCD) confirmed a potential for biased calcium (Ca) results to be generated when using VITROS Ca Slides, GEN29, and the VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 Chemistry System or the VITROS 5600 Integrated System. An increase in negatively biased calcium results complaints prompted the investigation that identified this product issue. | 終了 |
| Z-0178-2014 CJY | クラス II | 2013.09.04 | SEPPIM SAS | Calcium Arsenazo Reagent, reference CALA-0250, is recalled due to complaint of plasma specimens report high results than serum. | 終了 |
| Z-0733-2014 CJY | クラス II | 2013.08.29 | Vital Diagnostics, Inc. | High positive calcium bias on plasma sample versus results on serum | 終了 |
| Z-0732-2014 CJY | クラス II | 2013.08.29 | Vital Diagnostics, Inc. | High positive calcium bias on plasma sample versus results on serum | 終了 |
| Z-0302-2014 CJY | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 47 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K244042 | Calcium2 | Abbott Ireland | 2025.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K191396 | Yumizen C1200 Calcium AS, Yumizen C1200 Creatinine Jaffe | HORIBA ABX SAS | 2019.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182042 | Randox Calcium (Ca) | Randox Laboratories, Ltd. | 2018.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K151113 | ELITech Clinical Systems CALCIUM ARSENAZO | Elitechgroup | 2015.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K123171 | ABX PENTRA CALCIUM AS CP, ABX PENTRA URINE CONTROL L/H, ABX PENTRA MULTICAL, ABX PENTRA N CONTROL, AND ABX PENTRA P CONT | HORIBA ABX SAS | 2013.07.03 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K120626 | EON CALCIUM REGENT | Vital Diagnostics (Manufacturing) Ptyltd | 2012.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K083386 | ADVIA CHEMISTRY CALCIUM_2 (CA_2) METHOD, MODELS P/M 02189699 (40 ML FILL), P/N 02189915 (70 ML FILL) | Siemens Healthcare Diagnostics | 2009.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K072356 | S-TEST CA | Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc. | 2008.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K073355 | CALCIUM, SCAL, NORTROL, ABTROL | Thermofisher Scientific OY | 2008.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K072443 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CA DT SLIDES AND DT CALIBRATOR KIT AND VITROS CA ASSAY | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2007.09.24 | 特別（Special） | |
| 11 | K072440 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS: CA SLIDES (MODEL: 145 0261), CALIBRATORS KIT 1 (MODEL: 188 2208) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2007.09.20 | 特別（Special） | |
| 12 | K062855 | CALCIUM | Abbott Laboratories | 2006.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K061575 | OLYMPUS CALCIUM ARSENAZO REAGENT, OSR60117, OSR61117, OSR65117 | Olympus America, Inc. | 2006.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K051757 | CALCIUM ADVANCE ASSAY, MODEL 145-20, 145-25, 145-20-91 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 2005.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K040972 | CALCIUM, AZO DYE REAGENT | Genchem, Inc. | 2004.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K021334 | WIENER LAB. CA-COLOR ARSENAZO III AA, MODEL 4X50 ML CAT.NR. 1152004, WIENER LAB.CA-COLOR ARSENAZO III AA, MODEL 8 X 20 5 | Wiener Laboratories Saic | 2002.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K022049 | MODIFICATION TO RAICHEM CALCIUM REAGENT | Hemagen Diagnostics, Inc. | 2002.07.19 | 特別（Special） | － |
| 18 | K011441 | JAS CALCIUM (ARSENAZO) REAGENT | Jas Diagnostics, Inc. | 2001.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K983789 | CARESIDE CALCIUM, ORIGINAL | Careside, Inc. | 1998.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K981794 | HICHEM CALCIUM REAGENT KIT | Hichem Diagnostics | 1998.07.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。