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Di (O-Hydroxyphenylimine) Ethane, Calcium（CHZ）
カルシウム測定用試薬(ジ(オルトヒドロキシフェニルイミン)エタン法) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CHZ |
|---|---|
| デバイス名 | Di (O-Hydroxyphenylimine) Ethane, Calcium カルシウム測定用試薬(ジ(オルトヒドロキシフェニルイミン)エタン法) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1145 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は臨床化学分野において血液や体液中のカルシウム濃度を測定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出(510(k))の手続きにより有効性及び安全性が確認された既存品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。クラスIII製品に適用される市販前承認(PMA)と比較すると、相対的にリスクが低く、既存の測定原理・性能が確立された機器であることを示しています。 米国市場での動向 本製品コードは、510(k)による届出が累計1件確認されており、参入企業数は1社となっています。直近5年間の届出や、PMAによる承認の実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1145 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CIC | Cresolphthalein Complexone, Calcium クレゾールフタレインコンプレキソン法カルシウム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 99 | — | 237 | 10 件 |
| 2 | CJY | Azo Dye, Calcium カルシウム測定用アゾ色素試薬 | II | 臨床化学 | 47 | — | 374 | 10 件 |
| 3 | JFP | Electrode, Ion Specific, Calcium カルシウムイオン選択性電極 | II | 臨床化学 | 29 | — | 104 | 5 件 |
| 4 | CIA | Methylthymol Blue, Calcium メチルチモールブルー・カルシウム試薬 | II | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
| 5 | CHW | Titrimetric With Edta And Indicator, Calcium EDTA滴定法カルシウム測定用試薬（指示薬使用） | II | 臨床化学 | 3 | — | 116 | — |
| 6 | JFN | Atomic Absorption, Calcium 原子吸光分析装置（カルシウム用） | II | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 7 | CID | Alizarin Sulfonate, Calcium アリザリンスルホン酸カルシウム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 8 | JFO | Fluorometric, Calcium カルシウム蛍光測定装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | 1 | 1 件 |
| 9 | CHC | Titrimetric Permanganate And Bromophenol Blue, Calcium | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K840214 | CALCIUM REAGENT SYS | Sclavo, Inc. | 1984.03.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。