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Cresolphthalein Complexone, Calcium（CIC）
クレゾールフタレインコンプレキソン法カルシウム測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.06.01
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分類情報
| Product Code | CIC |
|---|---|
| デバイス名 | Cresolphthalein Complexone, Calcium クレゾールフタレインコンプレキソン法カルシウム測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1145 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は臨床化学分野において検体中のカルシウム濃度を測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に位置づけられ、クラスIIIのような市販前承認（PMA）ほど厳格な審査は求められません。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約100件、参入企業数は71社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約240件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告はなく傷害報告は1件で、主な問題としてHigh Test Results、Low Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計10件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、クラスIIIが1件含まれており、最新の回収は2021年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1145 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CJY | Azo Dye, Calcium カルシウム測定用アゾ色素試薬 | II | 臨床化学 | 47 | — | 374 | 10 件 |
| 2 | JFP | Electrode, Ion Specific, Calcium カルシウムイオン選択性電極 | II | 臨床化学 | 29 | — | 104 | 5 件 |
| 3 | CIA | Methylthymol Blue, Calcium メチルチモールブルー・カルシウム試薬 | II | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
| 4 | CHW | Titrimetric With Edta And Indicator, Calcium EDTA滴定法カルシウム測定用試薬（指示薬使用） | II | 臨床化学 | 3 | — | 116 | — |
| 5 | JFN | Atomic Absorption, Calcium 原子吸光分析装置（カルシウム用） | II | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 6 | CID | Alizarin Sulfonate, Calcium アリザリンスルホン酸カルシウム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
| 7 | CHZ | Di (O-Hydroxyphenylimine) Ethane, Calcium カルシウム測定用試薬(ジ(オルトヒドロキシフェニルイミン)エタン法) | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 8 | JFO | Fluorometric, Calcium カルシウム蛍光測定装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | 1 | 1 件 |
| 9 | CHC | Titrimetric Permanganate And Bromophenol Blue, Calcium | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1140-2022 CIC | クラス II | 2021.10.22 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product was shipped from a Medline warehouse to a customer at room temperature instead of refrigerated (ice). If affected product is used, the results from this impacted Calcium reagent will not be provided due to probable Quality Control failure. A delay in diagnosis may be experienced with repeat testing resulting in patient (customer) inconvenience, pain, and cost of the repeat blood draw and testing. All HII1220001954 product shipped/stored at a Medline branch between July 2021 and August 2021 in the identified lots were incorrectly stored and shipped. Six (6) boxes have been shipped to end users at room temperature instead of refrigerated (ice). Five (5) boxes are on hold at a Medline warehouse. | 終了 |
| Z-1540-2018 CIC | クラス II | 2018.01.30 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | May produce erroneously low results from specific well sets. | 終了 |
| Z-0039-2017 CIC | クラス II | 2016.08.03 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics determined that the Dimension Vista Calcium (CA) Flex reagent cartridge lot # 16060BB may produce erroneously low or high results from specific well sets. | 終了 |
| Z-2280-2013 CIC | クラス III（軽微） | 2013.09.06 | Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical | HORIBA Medical is informing all PENTRA 200 and PENTRA 400 customers of a potential for reporting incorrect calcium results when using the ABX PENTRA CALCIUM CP reagent. | 終了 |
| Z-1824-2011 CIC | － | － | － | － | － |
| Z-1823-2011 CIC | － | － | － | － | － |
| Z-1176-06 CIC | － | － | － | － | － |
| Z-1043-2010 CIC | － | － | － | － | － |
| Z-1042-2010 CIC | － | － | － | － | － |
| Z-1041-2010 CIC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 99 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K130870 | HITACHI CLINICAL ANALYZER S TEST REAGENT CARTRIDGE CALCIUM (CA) | Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. | 2013.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K083339 | DIMENSION RXL MAX WITH ADVIA MODULAR AUTOMATION SYSTEM (AMAS) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2009.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K070249 | ABX PENTRA 400, CALCIUM CP, CREATININE CP, PHOSPHORUS CP, AMYLASE CP, URINE CONTROL L/H | Horiba Abx | 2007.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K053401 | SPOTCHEM II CHEMISTRY BASIC 1 AND CHEMISTRY BASIC 2 TESTS | Arkray, Inc. | 2006.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K050077 | SPOTCHEM II CALCIUM, MAGNESIUM, AND BLOOD UREA NITROGEN TESTS | Arkray, Inc. | 2005.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K041009 | RAICHEM CALCIUM (OCPC) LIQUID REAGENT | Hemagen Diagnostics, Inc. | 2004.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K023105 | ATAC CALCIUM REAGENT AND ATAC CALIBRATOR | Elan Diagnostics | 2003.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K013652 | WIENER LAB. CA-COLOR AA, MODEL 4 X 50 ML CAT.N 1152002 | Wiener Laboratories Saic | 2001.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K000375 | RANDOX CALCIUM | Randox Laboratories, Ltd. | 2000.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K991111 | BUFFER CHROMOGEN (R1), PRODUCT NO. CA110-01, EDTA REAGEN (R2), PRODUCT NO. CA110-02 | A.P. Total Care, Inc. | 1999.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K971907 | CALCIUM REAGENT | Carolina Liquid Chemistries Corp. | 1997.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K963292 | COBAS INTEGRA REAGENT CASSETTES & ANCILLARY REAGENTS | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1996.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K955939 | CALCIUM REAGENT | Derma Media Lab., Inc. | 1996.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K944258 | CALCIUM REAGENT | Olympus America, Inc. | 1995.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K931362 | IL TEST CALCIUM | Instrumentation Laboratory CO | 1994.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K932158 | CALCIUM TEST ITEM NUMBER 65409 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1993.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K924435 | OLYMPUS CALCIUM REAGENT | Olympus Corp. | 1992.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K923034 | MILES URINE CALCIUM METHOD | Heraeus Kulzer, Inc. | 1992.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K922233 | OLYMPUS CALCIUM REAGENT | Olympus Corp. | 1992.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K921625 | CALCIUM-ARSENAZO III REAGENT SET | Pointe Scientific, Inc., | 1992.05.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。