Titrimetric Permanganate And Bromophenol Blue, Calcium（CHC）

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分類情報

Product Code	CHC
デバイス名	Titrimetric Permanganate And Bromophenol Blue, Calcium
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1145
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 862.1145 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	CIC	Cresolphthalein Complexone, Calcium クレゾールフタレインコンプレキソン法カルシウム測定用試薬	II	臨床化学	99	—	237	10 件
2	CJY	Azo Dye, Calcium カルシウム測定用アゾ色素試薬	II	臨床化学	47	—	374	10 件
3	JFP	Electrode, Ion Specific, Calcium カルシウムイオン選択性電極	II	臨床化学	29	—	104	5 件
4	CIA	Methylthymol Blue, Calcium メチルチモールブルー・カルシウム試薬	II	臨床化学	5	—	—	—
5	CHW	Titrimetric With Edta And Indicator, Calcium EDTA滴定法カルシウム測定用試薬（指示薬使用）	II	臨床化学	3	—	116	—
6	JFN	Atomic Absorption, Calcium 原子吸光分析装置（カルシウム用）	II	臨床化学	3	—	—	—
7	CID	Alizarin Sulfonate, Calcium アリザリンスルホン酸カルシウム測定用試薬	II	臨床化学	2	—	—	—
8	CHZ	Di (O-Hydroxyphenylimine) Ethane, Calcium カルシウム測定用試薬(ジ(オルトヒドロキシフェニルイミン)エタン法)	II	臨床化学	1	—	—	—
9	JFO	Fluorometric, Calcium カルシウム蛍光測定装置	II	臨床化学	1	—	1	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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