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Revumenib Eligibility Detection System（SFS）
レブメニブ適格性判定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SFS |
|---|---|
| デバイス名 | Revumenib Eligibility Detection System レブメニブ適格性判定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1885 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | A revumenib eligibility detection system is identified as a prescription in vitro diagnostic device intended for the qualitative detection of structural abnormalities of chromosome 11 in specimens from patients with acute leukemia for the purpose of identifying patients who may benefit from treatment with revumenib, in accordance with the approved therapeutic product labeling. レブメニブ適格性判定システムとは、承認された治療用製品の添付文書に従い、レブメニブによる治療の恩恵を受ける可能性のある患者を特定する目的で、急性白血病患者由来の検体における染色体11の構造異常を定性的に検出することを目的とした、処方箋によるin vitro診断用医療機器と規定されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に合法的に販売されている類似機器（既存同等品）との実質的同等性を示すことで市販が認められ、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間でもこの1件のみとなっています。PMA（本承認・一部変更承認）の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）および回収については、いずれも件数の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN240067 | KMT2A Breakapart FISH Probe Kit PDx (CDA-LPH013) | Cytocell Limited | 2025.09.19 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。