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医療機器 一般的名称
体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
基本情報
類別コードプ01
類別名称疾病診断用プログラム
中分類名プログラム
コード70159013
クラス分類Ⅲ
GHTFルール－
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
生体由来の試料から得られた体細胞由来の遺伝子変異情報を基に、抗悪性腫瘍薬の適応判定のために使用される医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある。
医療機器品目一覧（7品目、5社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 遺伝子解析プログラム ＭＩＮｔＳ Ａｎａｌｙｚｅｒ | 栄研化学株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/09/30 | 承認 | 30600BZX00202000 |
| 2 | ＭｙＣｈｏｉｃｅ診断システム | Ｍｙｒｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃ． | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/09/04 | 一変 | 30200BZI00022000 |
| 3 | 肺がんコンパクトパネルＤｘマルチコンパニオン診断システム | 株式会社ＤＮＡチップ研究所 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/01/26 | 一変 | 30400BZX00263000 |
| 4 | ＭｙＣｈｏｉｃｅ診断システム | Ｍｙｒｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃ． | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/11/02 | 一変 | 30200BZI00022000 |
| 5 | ＭｙＣｈｏｉｃｅ診断システム | Ｍｙｒｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃ． | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/03/22 | 一変 | 30200BZI00022000 |
| 6 | 肺がんコンパクトパネルＤｘマルチコンパニオン診断システム | 株式会社ＤＮＡチップ研究所 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/11/16 | 承認 | 30400BZX00263000 |
| 7 | ｍｙＣｈｏｉｃｅ診断システム | Ｍｙｒｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃ． | 後発医療機器 | 2022/01/25 | 一変 | 30200BZI00022000 |
| 8 | Ｇｕａｒｄａｎｔ３６０<ue>ＴＭ</ue> ＣＤｘ がん遺伝子パネル | ガーダントヘルスジャパン株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/12/20 | 承認 | 30300BZX00345000 |
| 9 | MyChoice診断システム | ミリアド・ジェネティクス合同会社 | 承認品目 | 2020/09/01 | 承認 | 30200BZI00022000 |
| 10 | ＥＧＦＲリキッド遺伝子解析ソフトウェア | 株式会社ＤＮＡチップ研究所 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/07/31 | 新規 | 30200BZX00249000 |
疾病診断用プログラム一覧
品質管理に関するコラム
体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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