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体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
基本情報
一般的名称定義
生体由来の試料から得られた体細胞由来の遺伝子変異情報を基に、抗悪性腫瘍薬の適応判定のために使用される医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある。
医療機器品目一覧（7品目、5社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 遺伝子解析プログラム ＭＩＮｔＳ Ａｎａｌｙｚｅｒ | 栄研化学株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/09/30 | 承認 | 30600BZX00202000 |
| 2 | ＭｙＣｈｏｉｃｅ診断システム | Ｍｙｒｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃ． | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/09/04 | 一変 | 30200BZI00022000 |
| 3 | 肺がんコンパクトパネルＤｘマルチコンパニオン診断システム | 株式会社ＤＮＡチップ研究所 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/01/26 | 一変 | 30400BZX00263000 |
| 4 | ＭｙＣｈｏｉｃｅ診断システム | Ｍｙｒｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃ． | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/11/02 | 一変 | 30200BZI00022000 |
| 5 | ＭｙＣｈｏｉｃｅ診断システム | Ｍｙｒｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃ． | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/03/22 | 一変 | 30200BZI00022000 |
| 6 | 肺がんコンパクトパネルＤｘマルチコンパニオン診断システム | 株式会社ＤＮＡチップ研究所 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/11/16 | 承認 | 30400BZX00263000 |
| 7 | ｍｙＣｈｏｉｃｅ診断システム | Ｍｙｒｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃ． | 後発医療機器 | 2022/01/25 | 一変 | 30200BZI00022000 |
| 8 | Ｇｕａｒｄａｎｔ３６０<ue>ＴＭ</ue> ＣＤｘ がん遺伝子パネル | ガーダントヘルスジャパン株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/12/20 | 承認 | 30300BZX00345000 |
| 9 | MyChoice診断システム | ミリアド・ジェネティクス合同会社 | 承認品目 | 2020/09/01 | 承認 | 30200BZI00022000 |
| 10 | ＥＧＦＲリキッド遺伝子解析ソフトウェア | 株式会社ＤＮＡチップ研究所 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/07/31 | 新規 | 30200BZX00249000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QRV | Setmelanotide Eligibility Gene Variant Detection System セトメラノチド適格性遺伝子バリアント検出システム | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 2 | PQP | Next Generation Sequencing Oncology Panel, Somatic Or Germline Variant Detection System 次世代シーケンシング腫瘍学パネル（体細胞性または生殖細胞系列バリアント検出システム） | III | — | — | 235 | 14 | 18 件 |
| 3 | OWD | Somatic Gene Mutation Detection System 体細胞遺伝子変異検出システム | III | — | — | 234 | 147 | 13 件 |
| 4 | PZH | Serpina1 Variant Detection System SERPINA1遺伝子変異検出システム | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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