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腫瘍悪性度判定支援プログラム
基本情報
一般的名称定義
生体由来の試料から得られた遺伝子発現情報等を基に、腫瘍の悪性度の判定を支援するために使用される医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある。
医療機器品目一覧（1品目、1社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | オンコタイプＤＸ乳がん再発スコアプログラム | エグザクトサイエンス株式会社 | 新医療機器 | 2021/08/06 | 承認 | |
| 2 | オンコタイプＤＸ乳がん再発スコアプログラム | エグザクトサイエンス株式会社 | 承認品目 | 2021/08/01 | 承認 | 30300BZX00220000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OIW | Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types 悪性腫瘍原発組織類似度スコア算出ソフトウェア | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 2 | QNP | Gastrointesinal Lesion Software Detection System 消化管病変検出用ソフトウェア | II | 消化器・泌尿器科 | 22 | — | 2 | — |
| 3 | QDQ | Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Lesions Suspicious For Cancer 癌疑い病変検出用放射線画像コンピュータ支援検出・診断ソフトウェア | II | 放射線科 | 37 | — | — | — |
| 4 | QKB | Radiological Image Processing Software For Radiation Therapy 放射線治療用画像処理ソフトウェア | II | 放射線科 | 48 | — | — | — |
| 5 | QBS | Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Fracture 骨折診断支援用放射線画像コンピュータ診断/検出用ソフトウェア | II | 放射線科 | 10 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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