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Gastrointesinal Lesion Software Detection System（QNP）
消化管病変検出用ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QNP |
|---|---|
| デバイス名 | Gastrointesinal Lesion Software Detection System 消化管病変検出用ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1520 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A gastrointestinal lesion software detection system is a computer-assisted detection device used in conjunction with endoscopy for the detection of abnormal lesions in the gastrointestinal tract. This device with advanced software algorithms brings attention to images to aid in the detection of lesions. The device may contain hardware to support interfacing with an endoscope. 消化管病変ソフトウェア検出システムとは、内視鏡検査と併用して消化管における異常病変の検出のために用いられるコンピュータ支援検出機器である。本機器は高度なソフトウェアアルゴリズムにより、病変の検出を補助するために画像上に注意を喚起する。本機器は内視鏡とのインターフェースを支援するハードウェアを含む場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により規制されています。510(k)は、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて審査負担が軽い点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は約20件で、直近5年間も同水準の届出が続いており、8社が参入しています。不具合報告は累計2件でいずれもMalfunction（不具合）に分類され、主な問題として発煙（Smoking）および完全な電源喪失（Complete Loss of Power）が挙げられています。回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラムクラスⅡ | 7 | 5 | 4.72 億円/年 | +18.3% | 21.58 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 超音波内視鏡観測システム用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 腹部集団検診用一体型X線診断装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 頭蓋計測用一体型X線診断装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | SPECT装置用プログラムクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260133 | CADDIE | Odin Medical Limited | 2026.09.12 | 特別（Special） | |
| 2 | K260567 | EW10-EC02 Endoscopy Support Program | Fujifilm Corporation | 2026.08.07 | 特別（Special） | |
| 3 | K252853 | CAD - Lower GI (EC07-01) | Xiamen Inno Medical Technology Co., Ltd. | 2026.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261369 | GI Genius Module 300 (GGM300-US);ColonPRO US (CPRO403S-US) | Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. | 2026.05.29 | 特別（Special） | |
| 5 | K260724 | MAGENTIQ-COLO (ME-APDS) | Magentiq Eye, Ltd. | 2026.04.03 | 特別（Special） | |
| 6 | K253664 | SKOUT system | Iterative Health | 2025.12.22 | 特別（Special） | |
| 7 | K252178 | MAGENTIQ-COLO (ME-APDS) | Magentiq Eye, Ltd. | 2025.10.03 | 特別（Special） | |
| 8 | K252586 | CADDIE | Odin Medical Limited | 2025.09.12 | 特別（Special） | |
| 9 | K251126 | SKOUT system | Iterative Health | 2025.05.09 | 特別（Special） | |
| 10 | K244023 | MAGENTIQ-COLO (ME-APDS) | Magentiq Eye, Ltd. | 2025.01.24 | 特別（Special） | |
| 11 | K241887 | GI Genius Module 100 (GGM100.US); GI Genius Module 200 (GGM200.US); ColonPRO 4.0 (CPRO40.US); GI Genius Module 300 (GGM300-US); ColonPRO 4.0 (CPRO40S-US) | Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. | 2024.07.25 | 特別（Special） | |
| 12 | K240044 | CADDIE | Odin Medical Limited | 2024.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K241508 | SKOUT® system | Iterative Scopes, Inc. | 2024.07.03 | 特別（Special） | |
| 14 | K240781 | SKOUT® system | Iterative Scopes, Inc. | 2024.04.19 | 特別（Special） | |
| 15 | K233964 | GI Genius Module 100 (GGM100.US); GI Genius Module 200 (GGM200.US); ColonPRO 4.0 (CPRO40.US) | Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. | 2024.01.12 | 特別（Special） | |
| 16 | K230751 | EW10-EC02 Endoscopy Support Program | Fujifilm Corporation | 2023.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K223473 | ME-APDS; MAGENTIQ-COLO | Magentiq Eye, Ltd. | 2023.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K231143 | GI Genius System 100 and GI Genius System 200 | Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. | 2023.05.19 | 特別（Special） | |
| 19 | K230658 | SKOUT® system | Iterative Scopes, Inc. | 2023.04.07 | 特別（Special） | |
| 20 | K213686 | SKOUT Software | Iterative Scopes, Inc. | 2022.08.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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