FDA Product Code QNP

Gastrointesinal Lesion Software Detection System

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Gastrointesinal Lesion Software Detection System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.1520
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義（原文）	A gastrointestinal lesion software detection system is a computer-assisted detection device used in conjunction with endoscopy for the detection of abnormal lesions in the gastrointestinal tract. This device with advanced software algorithms brings attention to images to aid in the detection of lesions. The device may contain hardware to support interfacing with an endoscope.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。