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家庭用脈波情報解析プログラム
基本情報
一般的名称定義
汎用機器に搭載される光電式容積脈波センサ等から得られた脈波情報をさらに処理して、疾患兆候の検出を支援する家庭用の医療機器プログラム。通常、使用者による心拍、血圧等に関する疾病兆候の検出の支援に用いられる。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。
医療機器品目一覧（3品目、3社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Appleの不規則な心拍の通知プログラム | パシフィックブリッジメディカル株式会社 | 承認品目 | 承認 | 30200BZI00021000 | |
| 2 | Appleの心房細動履歴プログラム | ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社 | 承認品目 | 2024/05/01 | 承認 | 30600BZI00010000 |
| 3 | Ａｐｐｌｅの不規則な心拍の通知プログラム | Ａｐｐｌｅ Ｉｎｃ． | 後発医療機器 | 2020/11/24 | 一変 | 30200BZI00021000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MOH | Monitor, Heart Rate, Fetal, Non-Stress Test (Home Use) | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 2 | QOK | Hardware And Software For Optical Camera-Based Measurement Of Heart Rate And Respiratory Rate 光学カメラ式心拍・呼吸数測定用ハードウェア及びソフトウェア | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
| 3 | QME | Software For Optical Camera-Based Measurement Of Pulse Rate, Heart Rate, Breathing Rate, And/Or Respiratory Rate 光学カメラ式脈拍数・心拍数・呼吸数測定用ソフトウェア | II | 循環器 | 13 | — | — | — |
| 4 | QDA | Electrocardiograph Software For Over-The-Counter Use 一般用心電図ソフトウェア | II | 循環器 | 9 | — | 35 | — |
| 5 | QYU | Infant Pulse Rate And Oxygen Saturation Monitor For Over-The-Counter Use 家庭用乳児脈拍・酸素飽和度モニタ | II | 循環器 | 2 | — | 10 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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