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Electrocardiograph Software For Over-The-Counter Use（QDA）
一般用心電図ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QDA |
|---|---|
| デバイス名 | Electrocardiograph Software For Over-The-Counter Use 一般用心電図ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2345 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | An electrocardiograph software device for over-the-counter use creates, analyzes, and displays electrocardiograph data, and can provide information for identifying cardiac arrhythmias. This device is not intended to provide a diagnosis. 一般用の心電図ソフトウェア機器は、心電図データを作成、解析及び表示するものであり、心臓不整脈を識別するための情報を提供することができる。本機器は診断を提供することを意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の類似機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出は約10件、うち直近5年で約5件が提出されており、6社が参入しています。不具合報告は累計約40件で、死亡1件、傷害約20件、不具合（Malfunction）約20件が報告されており、主な問題としてDefective Device（欠陥機器）、Therapeutic or Diagnostic Output Failure（治療・診断出力の不具合）、Computer System Security Problem（コンピュータシステムのセキュリティ問題）が挙げられています。回収については累計0件で、これまでのところ確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 家庭用心電計プログラムクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 心電図モニタ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | テレメトリー式心電計用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 汎用心電計用プログラムクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 長時間心電用データレコーダ用プログラムクラスⅡ | 7 | 5 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240795 | Withings ECG App | Withings | 2025.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243236 | WHOOP ECG (electrocardiogram) Feature (1.0) | Whoop., Inc. | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240909 | Samsung ECG App v 1.3 (ECG) | Samsung Electronics Co., Ltd. | 2024.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230292 | Samsung ECG Monitor Application with Irregular Heart Rhythm Notification | Samsung Electronics Co., Ltd. | 2023.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221774 | Garmin ECG App | Garmin International, Inc. | 2023.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K201525 | ECG App | Apple, Inc. | 2020.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K200948 | Fitbit ECG App | Fitbit, Inc. | 2020.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K201168 | ECG Monitor App | Samsung Electronics Co., Ltd. | 2020.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN180044 | ECG App | Apple, Inc. | 2018.09.11 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。