FDA Product Code QDA

Electrocardiograph Software For Over-The-Counter Use

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Electrocardiograph Software For Over-The-Counter Use
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.2345
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義（原文）	An electrocardiograph software device for over-the-counter use creates, analyzes, and displays electrocardiograph data, and can provide information for identifying cardiac arrhythmias. This device is not intended to provide a diagnosis.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。