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Infant Pulse Rate And Oxygen Saturation Monitor For Over-The-Counter Use（QYU）

家庭用乳児脈拍・酸素飽和度モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

10 件

分類情報

Product Code QYU
デバイス名 Infant Pulse Rate And Oxygen Saturation Monitor For Over-The-Counter Use

家庭用乳児脈拍・酸素飽和度モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.2705
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義 An infant pulse rate and oxygen saturation monitor for over-the-counter use is a device that uses photoplethysmography to measure pulse rate and oxygen saturation in infants. The device may contain alarms that alert the caregiver when vital sign(s) go outside preset threshold(s).

OTC用乳児脈拍数及び酸素飽和度モニタとは、光電容積脈波法を用いて乳児の脈拍数及び酸素飽和度を測定する機器である。当該機器は、バイタルサインがあらかじめ設定された閾値を外れた場合に介護者に警告するアラームを備えていることがある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。この区分は、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認取得が可能な、比較的リスクの中程度な医療機器に適用されるものです。

米国市場での動向

本製品コードの510(k)は累計2件で、直近5年間も2件、参入企業数は2社となっています。不具合報告（MDR）は累計約10件で、死亡3件、傷害4件、不具合3件と死亡・傷害の報告が中心を占めており、主な問題としてはバッテリーの早期放電（Premature Discharge of Battery）、機器の欠陥（Defective Device）、患者と機器のインターフェースに関する問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収については、これまでのところ報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

家庭用脈波情報解析プログラム クラスⅡ 呼吸モニタ クラスⅡ 酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル クラスⅣ 心拍数モニタ クラスⅡ パルスオキシ・カプノメータ クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K234021 Masimo StorkMasimo Corporation2024.05.03通常（Traditional） PDF
2DEN220091 Dream SockOwlet Babycare, Inc.2023.11.08De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。