医療機器 一般的名称
生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
基本情報
類別コードプ01
類別名称疾病診断用プログラム
中分類名プログラム
コード71058003
クラス分類Ⅲ
GHTFルール－
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
血液検体から得られた生殖細胞系列由来の遺伝子変異情報を基に、抗悪性腫瘍薬の適応判定のために使用される医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある。
医療機器品目一覧（2品目、4社）
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| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ＢＲＡＣＡｎａｌｙｓｉｓ診断システム | Ｍｙｒｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ． | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/01/16 | 一変 | 23000BZI00008000 |
| 2 | ＢＲＡＣＡｎａｌｙｓｉｓ診断システム | Ｍｙｒｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃ． | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/02/28 | 一変 | 23000BZI00008000 |
| 3 | ＢＲＡＣＡｎａｌｙｓｉｓ診断システム | Ｍｙｒｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ． | 新医療機器 | 2018/03/29 | 承認 | |
| 4 | BRACAnalysis診断システム | ミリアド・ジェネティクス合同会社 | 承認品目 | 2018/03/01 | 承認 | 23000BZI00008000 |
疾病診断用プログラム一覧
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