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Cancer-Related Germline Gene Mutation Detection System（PJG）

がん関連遺伝性遺伝子変異検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code PJG
デバイス名 Cancer-Related Germline Gene Mutation Detection System

がん関連遺伝性遺伝子変異検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 The germline gene mutation test system is an in vitro diagnostic nucleic acid amplification and detection system for the identification of genetic mutations in DNA extracted from human clinical specimens.

生殖細胞系列遺伝子変異検査システムは、ヒト臨床検体から抽出されたDNAにおける遺伝子変異の同定のための、インビトロ診断用核酸増幅・検出システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国ではクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査が必要な機器です。クラスIIIは人の生命や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される最も厳格な規制区分であり、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性と安全性を裏付ける科学的データの提出と審査が求められます。

米国市場での動向

本製品は PMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認が2件、一部変更承認が30件と、一定の承認実績が積み重ねられており、直近の判定は2026年3月となっています。不具合報告は累計約1件と少なく、内容は不具合（Malfunction）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはFalse Positive Result（偽陽性結果）およびProduct Quality Problem（製品品質問題）が挙げられており、最新の報告は2022年11月です。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの回収も確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用） クラスⅢ 生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（罹患リスク判定用） クラスⅢ 生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用） クラスⅢ 体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用） クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 32 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P190014/S011MyChoice® CDxMyriad Genetic Laboratories, Inc.2026.03.10
P190014/S010MyChoice® CDxMyriad Genetic Laboratories, Inc.2024.10.04
P190014/S009MyChoice CDxMyriad Genetic Laboratories, Inc.2024.08.29
P140020/S026BRACAnalysis CDx®Myriad Genetic Laboratories2023.01.27
P140020/S025BRACAnalysis CDx®Myriad Genetic Laboratories2022.11.16
P190014/S007MyChoice CDx®Myriad Genetic Laboratories, Inc.2022.11.14
P140020/S024BRACAnalysis CDx®Myriad Genetic Laboratories2022.11.10
P140020/S022BRACAnalysis CDx®Myriad Genetic Laboratories2022.03.11
P190014/S006myChoice CDxMyriad Genetic Laboratories, Inc.2022.02.10
P140020/S021BRACAnalysis CDxMyriad Genetic Laboratories2021.07.02
P190014/S005myChoice HRD CDxMyriad Genetic Laboratories, Inc.2021.06.24
P190014/S004myChoice CDxMyriad Genetic Laboratories, Inc.2021.01.27
P140020/S020BRACAnalysis CDxMyriad Genetic Laboratories2020.05.19
P140020/S019BRACAnalysis CDxMyriad Genetic Laboratories2019.12.27
P190014myChoice HRD CDxMyriad Genetic Laboratories, Inc.2019.10.23
P140020/S014BRACAnalysis CDxMyriad Genetic Laboratories2019.03.06
P140020/S018BRACAnalysis CDxMyriad Genetic Laboratories2018.12.19
P140020/S017BRACAnalysis CDxMyriad Genetic Laboratories2018.10.25
P140020/S016BRACAnalysis CDxMyriad Genetic Laboratories2018.10.16
P140020/S015BRACAnalysis CDx deviceMyriad Genetic Laboratories2018.10.16

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。