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疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム
基本情報
一般的名称定義
内視鏡画像から得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。病変候補に関する良悪性鑑別、診断結果の候補の提示及び疾病の進行度等の定量的なデータを数値やグラフ等として出力する機能を有する。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。
医療機器品目一覧（6品目、3社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 早期胃癌深達度診断支援システム Ｄｅｅｐｔｈ－ＥＧＣ | オージー技研株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/03/05 | 承認 | 30600BZX00030000 |
| 2 | 内視鏡画像診断支援ソフトウェア ＥｎｄｏＢＲＡＩＮ－Ｘ | サイバネットシステム株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/01/17 | 承認 | 30500BZX00007000 |
| 3 | 内視鏡検査支援プログラム ＥＷ１０－ＥＣ０２ | 富士フイルム株式会社 | 後発医療機器 | 2022/09/20 | 一変 | 30200BZX00288000 |
| 4 | 内視鏡検査支援プログラム ＥＷ１０－ＥＣ０２ | 富士フイルム株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/09/02 | 新規 | 30200BZX00288000 |
| 5 | 内視鏡画像診断支援ソフトウェア ＥｎｄｏＢＲＡＩＮ‐Ｐｌｕｓ | サイバネットシステム株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/07/15 | 新規 | 30200BZX00235000 |
| 6 | 内視鏡画像診断支援ソフトウェア ＥｎｄｏＢＲＡＩＮ‐ＵＣ | サイバネットシステム株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/04/27 | 新規 | 30200BZX00136000 |
| 7 | 内視鏡画像診断支援ソフトウェア ＥｎｄｏＢＲＡＩＮ | サイバネットシステム株式会社 | 後発医療機器 | 2019/06/12 | 一変 | 23000BZX00372000 |
| 8 | 内視鏡画像診断支援ソフトウェア ＥｎｄｏＢＲＡＩＮ | サイバネットシステム株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2018/12/06 | 新規 | 23000BZX00372000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SBX | Software For Endoscopy Procedure Metrics | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 2 | SFE | Endoscopic Video Imaging System / Software Component For Real Time Video Augmentation 内視鏡用ビデオ画像システム／リアルタイム映像強調用ソフトウェアコンポーネント | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | — | — |
| 3 | QDQ | Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Lesions Suspicious For Cancer 癌疑い病変検出用放射線画像コンピュータ支援検出・診断ソフトウェア | II | 放射線科 | 39 | — | — | — |
| 4 | SFH | Pathology Software Algorithm Device Analyzing Digital Images For Cancer Prognosis がん予後解析用病理画像解析ソフトウェアアルゴリズム機器 | II | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 5 | QZF | Gastrointestinal Capsule Endoscopy Analysis Software Device 消化管カプセル内視鏡解析ソフトウェア | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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