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Pathology Software Algorithm Device Analyzing Digital Images For Cancer Prognosis（SFH）

がん予後解析用病理画像解析ソフトウェアアルゴリズム機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SFH
デバイス名 Pathology Software Algorithm Device Analyzing Digital Images For Cancer Prognosis

がん予後解析用病理画像解析ソフトウェアアルゴリズム機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.3755
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 病理学
定義 A pathology software algorithm device analyzing digital images for cancer prognosis is a software intended to analyze scanned whole slide images (WSIs) from prostate biopsies prepared from formalin fixed paraffin-embedded (FFPE) tissue and stained using Hematoxylin & Eosin (H&E) stains. The device provides prognostic risk estimates which are intended to assist physicians with prognostic risk-based decisions along with other clinicopathological factors. The device is not intended to determine a clinical diagnosis.

がん予後予測のためのデジタル画像を解析する病理ソフトウェアアルゴリズム機器とは、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織から作製され、ヘマトキシリン・エオジン（H＆E）染色を施した前立腺生検のスキャン全載スライド画像（WSI）を解析することを目的としたソフトウェアである。本機器は、他の臨床病理学的因子とともに、医師が予後リスクに基づく判断を行うことを支援するための予後リスク推定値を提供する。本機器は臨床診断を確定することを目的とするものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器の米国における規制区分はクラスIIであり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に投入されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器が分類される区分であり、一般的な管理に加えて特別な管理措置を講じることで安全性及び有効性を確保する仕組みとなっています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は1件で、直近5年間も1件となっており、参入企業数は1社です。不具合報告および回収は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 864.3755 に分類される product code（1 件）

SHWPathology Software Algorithm Device Analyzing Digital Images For Breast Cancer Prognosis

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

病理ホールスライド画像診断補助装置 クラスⅡ 病理ホールスライド画像保存表示装置 クラスⅠ 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム クラスⅢ 遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用） クラスⅢ 腫瘍悪性度判定支援プログラム クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN240068 ArteraAI ProstateArtera, Inc.2025.07.31De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。